Importante avance en t�rminos de Comodidad del Tratamiento –

SAN FRANCISCO, 26 de septiembre de 1999, Los datos preliminares presentados hoy aqu� indican que un nuevo regimen de una toma diaria del inhibidor de proteasa FORTOVASE� (saquinavir), si se combina con una dosis baja de ritonavir (otro inhibidor de proteasa), mantiene saquinavir en niveles sangu�neos (trough blood levels) por encima de los obtenidos con el regimen, autorizado en la actualidad, de tres tomas diarias de FORTOVASE a trav�s de todo el intervalo de dosificaci�n de 24 horas.

El regimen de una toma diaria de FORTOVASE podr�a simplificar el programa de tratamiento y reducir significativamente el n�mero de p�ldoras anti-VIH que debe tomar un paciente mientras se mantienen altas concentraciones de saquinavir en la sangre de los pacientes. Debido a que las personas con VIH viven m�s tiempo, se ha demostrado que una dosificaci�n y una tolerabilidad convenientes son factores cr�ticos para ayudar a los pacientes a adherirse a reg�menes de tratamiento, un componente importante del �xito del tratamiento a largo plazo.

Los mayores niveles de riego sangu�neo (Higher trough blood levels) pueden proporcionar a los pacientes una mayor flexibilidad a la hora de tomar su dosis un d�a dado, una ventaja importante debido a que las personas con VIH se mantienen con salud durante m�s tiempo y suelen tener una vida ocupada. Este estudio farmacokin�tico es el primer paso para establecer el regimen de una toma diaria de FORTOVASE + ritonavir como una opci�n de tratamiento. Los estudios anteriores de saquinavir en niveles sangu�neos elevados han descubierto que el compuesto sigue siendo bien tolerado, incluso con una exposici�n m�s elevada.

Se est�n llevando a cabo otros estudios sobre la combinaci�n de una toma diaria en personas con VIH.

"Este estudio es importante porque es una demostraci�n preliminar de que podemos optimizar en el futuro la conveniencia del tratamiento, mientras se mantiene, al mismo tiempo, el poder de los inhibidores de proteasa, lo que proporciona a los doctores y a los pacientes opciones que son convenientes y bien toleradas", afirm� Michael Saag, M.D., director de la Cl�nica de Pacientes Externos de SIDA de la Universidad de Alabama en Birmingham e investigador principal del estudio.

"Nos hemos sentido muy complacidos por los resultados positivos de la dosis diaria de saquinavir m�s ritonavir. Deseamos seguir estudiando esta innovadora combinaci�n".

El estudio farmacokin�tico en voluntarios sanos descubri� que FORTOVASE 1600-mg una vez al d�a (o QD) + ritonavir 100-mg QD ten�a como resultado unos niveles de riego sangu�neo que eran cinco veces m�s elevados que los obtenidos en la divisi�n del estudio que utilizaba la dosificaci�n de FORTOVASE 1200-mg de tres tomas diarias (o TID), su actual dosis est�ndar. El nivel de riego sangu�neo (trough blood level) es la concentraci�n del medicamento en la sangre de los pacientes inmediatamente antes de que se tome la siguiente dosis y se considera importante en el mantenimiento de la supresi�n del virus. El regimen de FORTOVASE 1600-mg QD + ritonavir 100-mg QD fue bien tolerado de forma general a lo largo del curso del estudio farmacokin�tico.

Se puede obtener m�s informaci�n sobre este estudio en el historial adjunto de FORTOVASE; todos los materiales de prensa de FORTOVASE y el resumen realizado por el Doctor Saag y sus colegas puede ser encontrado en la p�gina web de Roche HIV: www.roche-hiv.com.

La dosificaci�n de dos tomas diarias contin�a ofreciendo beneficios en el amplio estudio a m�s largo plazo

Adem�s de los datos preliminares sobre la dosificaci�n de una toma diaria de FORTOVASE, el conjunto de los datos sobre la dosificaci�n de dos tomas diarias (o BID) de FORTOVASE contin�a aumentando. En un an�lisis amplio, prospectivo y dirigido al tratamiento, de 24 semanas de duraci�n, presentado aqu�, se estudiaron 838 pacientes en tres grupos: aquellos que recib�an FORTOVASE 1600-mg BID + 2 an�logos de nucle�sido (NAs), FORTOVASE 1200-mg BID + VIRACEPT� (nelfinavir mesylate) 1250-mg BID + 1 NA o FORTOVASE 1200-mg TID + 2 NAs.

El estudio evaluaba los resultados de estos reg�menes mediante un an�lisis sobre el tratamiento y mediante el an�lisis m�s estricto dirigido al tratamiento (intent-to-treat analysis), un tipo de an�lis que incluye pacientes que interrumpen el tratamiento durante el estudio en sus resultados finales. Ambos an�lisis encontraron que FORTOVASE tomado dos veces al d�a + 2 an�logos de nucle�sido (NAs) suprime la carga v�rica de forma parecida a su actual dosis est�ndar, FORTOVASE tomado tres veces al d�a + 2 NAs en 24 semanas. Asimismo, el regimen FORTOVASE BID respalda el aumento sostenido de las c�lulas CD4 como se ha observado en otras pruebas de FORTOVASE.

Por otra parte, los datos preliminares de un an�lisis sobre tratamiento durante 48 semanas sigue mostrando una durabilidad de la respuesta en las divisiones de tratamiento BID y TID.

FORTOVASE est� disponible en Norteam�rica, Europa y Australia. Y contin�a siendo presentado en otros pa�ses.

Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos m�s importantes del mundo de salud orientada a la investigaci�n en los campos de productos farmace�ticos, diagn�stico, vitaminas y fragancias y sabores. Los productos y servicios de Roche se dirigen a la prevenci�n, diagn�stico y tratamiento de enfermedades, mejorando, de esta forma, el bienestar y la calidad de vida de las personas.

Los Inhibidores de Proteasa Eliminan la Carga V�rica durante un Per�odo m�s Prolongado que los NNRTIs (Protease Inhibitors Suppress Viral Load Longer Than NNRTIs). Julio Montaner, M.D., St. Paul's Hospital, Vancouver, present� los datos retrospectivos de un estudio en el que se descubri� que los reg�menes de tres medicamentos que conten�an un inhibidor de proteasa daban como resultado una supresi�n m�s duradera de la carga v�rica VIH que los reg�menes de "liberaci�n de proteasa" ("protease sparing" regimens) que no utilizan el PI (Inhibidor de Proteasa) y utilizan en su lugar un NNRTI.

Los datos recogidos en las pruebas sobre 151 pacientes con una terapia triple de INCAS (AZT + ddI + nevirapine), AVANTI 2 (indinavir + AZT + 3TC), y AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT + 3TC) con un nadir de VIH-ARN entre 20 y 400 copias fueron combinados en una �nica base de datos. Tras examinar las diferencias b�sicas en t�rminos de carga v�rica, c�mputo de CD4 y adherencia entre las tres pruebas, hubo diferencias estad�sticamente significativas en los tiempos en que la carga v�rica permanec�a por debajo de las 500 copias/ml, por debajo de las 1.000 copias/ml, y por debajo del nivel b�sico de 1 log10.

Entre los pacientes que estaban en el l�mite de cuantificaci�n y las 400 copias/ml, aquellos asignados a cualquier regimen que contuviera un inhibidor de proteasa ten�an una supresi�n virol�gica m�s prolongada que aquellos asignados a un regimen que contuviese AZT + ddI + NVP, el NNRTI.

VIRACEPT es comercializado fuera de Estados Unidos y Canad� por F. Hoffmann - La Roche Ltd de Basilea, Suiza.

Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos m�s importantes del mundo de salud orientada a la investigaci�n en los campos de productos farmace�ticos, diagn�stico, vitaminas y fragancias y sabores. Los productos y servicios de Roche se dirigen a la prevenci�n, diagn�stico y tratamiento de enfermedades, mejorando, de esta forma, el bienestar y la calidad de vida de las personas.