UN ESTUDIO MUESTRA EL POTENCIAL DEL NUEVO REGIMEN DE UNA DOSIS DIARIA DE FORTOVASE,

Importante avance en términos de Comodidad del Tratamiento –

SAN FRANCISCO, 26 de septiembre de 1999, Los datos preliminares presentados hoy aquí indican que un nuevo regimen de una toma diaria del inhibidor de proteasa FORTOVASE® (saquinavir), si se combina con una dosis baja de ritonavir (otro inhibidor de proteasa), mantiene saquinavir en niveles sanguíneos (trough blood levels) por encima de los obtenidos con el regimen, autorizado en la actualidad, de tres tomas diarias de FORTOVASE a través de todo el intervalo de dosificación de 24 horas.

El regimen de una toma diaria de FORTOVASE podría simplificar el programa de tratamiento y reducir significativamente el número de píldoras anti-VIH que debe tomar un paciente mientras se mantienen altas concentraciones de saquinavir en la sangre de los pacientes. Debido a que las personas con VIH viven más tiempo, se ha demostrado que una dosificación y una tolerabilidad convenientes son factores críticos para ayudar a los pacientes a adherirse a regímenes de tratamiento, un componente importante del éxito del tratamiento a largo plazo.

Los mayores niveles de riego sanguíneo (Higher trough blood levels) pueden proporcionar a los pacientes una mayor flexibilidad a la hora de tomar su dosis un día dado, una ventaja importante debido a que las personas con VIH se mantienen con salud durante más tiempo y suelen tener una vida ocupada. Este estudio farmacokinético es el primer paso para establecer el regimen de una toma diaria de FORTOVASE + ritonavir como una opción de tratamiento. Los estudios anteriores de saquinavir en niveles sanguíneos elevados han descubierto que el compuesto sigue siendo bien tolerado, incluso con una exposición más elevada.

Se están llevando a cabo otros estudios sobre la combinación de una toma diaria en personas con VIH.

"Este estudio es importante porque es una demostración preliminar de que podemos optimizar en el futuro la conveniencia del tratamiento, mientras se mantiene, al mismo tiempo, el poder de los inhibidores de proteasa, lo que proporciona a los doctores y a los pacientes opciones que son convenientes y bien toleradas", afirmó Michael Saag, M.D., director de la Clínica de Pacientes Externos de SIDA de la Universidad de Alabama en Birmingham e investigador principal del estudio.

"Nos hemos sentido muy complacidos por los resultados positivos de la dosis diaria de saquinavir más ritonavir. Deseamos seguir estudiando esta innovadora combinación".

El estudio farmacokinético en voluntarios sanos descubrió que FORTOVASE 1600-mg una vez al día (o QD) + ritonavir 100-mg QD tenía como resultado unos niveles de riego sanguíneo que eran cinco veces más elevados que los obtenidos en la división del estudio que utilizaba la dosificación de FORTOVASE 1200-mg de tres tomas diarias (o TID), su actual dosis estándar. El nivel de riego sanguíneo (trough blood level) es la concentración del medicamento en la sangre de los pacientes inmediatamente antes de que se tome la siguiente dosis y se considera importante en el mantenimiento de la supresión del virus. El regimen de FORTOVASE 1600-mg QD + ritonavir 100-mg QD fue bien tolerado de forma general a lo largo del curso del estudio farmacokinético.

Se puede obtener más información sobre este estudio en el historial adjunto de FORTOVASE; todos los materiales de prensa de FORTOVASE y el resumen realizado por el Doctor Saag y sus colegas puede ser encontrado en la página web de Roche HIV: www.roche-hiv.com.

La dosificación de dos tomas diarias continúa ofreciendo beneficios en el amplio estudio a más largo plazo

Además de los datos preliminares sobre la dosificación de una toma diaria de FORTOVASE, el conjunto de los datos sobre la dosificación de dos tomas diarias (o BID) de FORTOVASE continúa aumentando. En un análisis amplio, prospectivo y dirigido al tratamiento, de 24 semanas de duración, presentado aquí, se estudiaron 838 pacientes en tres grupos: aquellos que recibían FORTOVASE 1600-mg BID + 2 análogos de nucleósido (NAs), FORTOVASE 1200-mg BID + VIRACEPT® (nelfinavir mesylate) 1250-mg BID + 1 NA o FORTOVASE 1200-mg TID + 2 NAs.

El estudio evaluaba los resultados de estos regímenes mediante un análisis sobre el tratamiento y mediante el análisis más estricto dirigido al tratamiento (intent-to-treat analysis), un tipo de anális que incluye pacientes que interrumpen el tratamiento durante el estudio en sus resultados finales. Ambos análisis encontraron que FORTOVASE tomado dos veces al día + 2 análogos de nucleósido (NAs) suprime la carga vírica de forma parecida a su actual dosis estándar, FORTOVASE tomado tres veces al día + 2 NAs en 24 semanas. Asimismo, el regimen FORTOVASE BID respalda el aumento sostenido de las células CD4 como se ha observado en otras pruebas de FORTOVASE.

Por otra parte, los datos preliminares de un análisis sobre tratamiento durante 48 semanas sigue mostrando una durabilidad de la respuesta en las divisiones de tratamiento BID y TID.

FORTOVASE está disponible en Norteamérica, Europa y Australia. Y continúa siendo presentado en otros países.

Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos más importantes del mundo de salud orientada a la investigación en los campos de productos farmaceúticos, diagnóstico, vitaminas y fragancias y sabores. Los productos y servicios de Roche se dirigen a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, mejorando, de esta forma, el bienestar y la calidad de vida de las personas.

Los Inhibidores de Proteasa Eliminan la Carga Vírica durante un Período más Prolongado que los NNRTIs (Protease Inhibitors Suppress Viral Load Longer Than NNRTIs). Julio Montaner, M.D., St. Paul's Hospital, Vancouver, presentó los datos retrospectivos de un estudio en el que se descubrió que los regímenes de tres medicamentos que contenían un inhibidor de proteasa daban como resultado una supresión más duradera de la carga vírica VIH que los regímenes de "liberación de proteasa" ("protease sparing" regimens) que no utilizan el PI (Inhibidor de Proteasa) y utilizan en su lugar un NNRTI.

Los datos recogidos en las pruebas sobre 151 pacientes con una terapia triple de INCAS (AZT + ddI + nevirapine), AVANTI 2 (indinavir + AZT + 3TC), y AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT + 3TC) con un nadir de VIH-ARN entre 20 y 400 copias fueron combinados en una única base de datos. Tras examinar las diferencias básicas en términos de carga vírica, cómputo de CD4 y adherencia entre las tres pruebas, hubo diferencias estadísticamente significativas en los tiempos en que la carga vírica permanecía por debajo de las 500 copias/ml, por debajo de las 1.000 copias/ml, y por debajo del nivel básico de 1 log10.

Entre los pacientes que estaban en el límite de cuantificación y las 400 copias/ml, aquellos asignados a cualquier regimen que contuviera un inhibidor de proteasa tenían una supresión virológica más prolongada que aquellos asignados a un regimen que contuviese AZT + ddI + NVP, el NNRTI.

VIRACEPT es comercializado fuera de Estados Unidos y Canadá por F. Hoffmann - La Roche Ltd de Basilea, Suiza.

Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos más importantes del mundo de salud orientada a la investigación en los campos de productos farmaceúticos, diagnóstico, vitaminas y fragancias y sabores. Los productos y servicios de Roche se dirigen a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, mejorando, de esta forma, el bienestar y la calidad de vida de las personas.

 


 
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