UN
ESTUDIO MUESTRA EL POTENCIAL DEL NUEVO REGIMEN DE UNA DOSIS DIARIA DE FORTOVASE,Importante
avance en términos de Comodidad del Tratamiento
SAN FRANCISCO, 26 de septiembre de 1999, Los datos preliminares presentados
hoy aquí indican que un nuevo regimen de una toma diaria del inhibidor de proteasa
FORTOVASE® (saquinavir), si se combina con una dosis baja de ritonavir (otro inhibidor de
proteasa), mantiene saquinavir en niveles sanguíneos (trough blood levels) por encima de
los obtenidos con el regimen, autorizado en la actualidad, de tres tomas diarias de
FORTOVASE a través de todo el intervalo de dosificación de 24 horas.
El regimen de una toma diaria de FORTOVASE podría simplificar el programa de
tratamiento y reducir significativamente el número de píldoras anti-VIH que debe tomar
un paciente mientras se mantienen altas concentraciones de saquinavir en la sangre de los
pacientes. Debido a que las personas con VIH viven más tiempo, se ha demostrado que una
dosificación y una tolerabilidad convenientes son factores críticos para ayudar a los
pacientes a adherirse a regímenes de tratamiento, un componente importante del éxito del
tratamiento a largo plazo.
Los mayores niveles de riego sanguíneo (Higher trough blood levels) pueden
proporcionar a los pacientes una mayor flexibilidad a la hora de tomar su dosis un día
dado, una ventaja importante debido a que las personas con VIH se mantienen con salud
durante más tiempo y suelen tener una vida ocupada. Este estudio farmacokinético es el
primer paso para establecer el regimen de una toma diaria de FORTOVASE + ritonavir como
una opción de tratamiento. Los estudios anteriores de saquinavir en niveles sanguíneos
elevados han descubierto que el compuesto sigue siendo bien tolerado, incluso con una
exposición más elevada.
Se están llevando a cabo otros estudios sobre la combinación de una toma diaria en
personas con VIH.
"Este estudio es importante porque es una demostración preliminar de que podemos
optimizar en el futuro la conveniencia del tratamiento, mientras se mantiene, al mismo
tiempo, el poder de los inhibidores de proteasa, lo que proporciona a los doctores y a los
pacientes opciones que son convenientes y bien toleradas", afirmó Michael Saag,
M.D., director de la Clínica de Pacientes Externos de SIDA de la Universidad de Alabama
en Birmingham e investigador principal del estudio.
"Nos hemos sentido muy complacidos por los resultados positivos de la dosis diaria
de saquinavir más ritonavir. Deseamos seguir estudiando esta innovadora
combinación".
El estudio farmacokinético en voluntarios sanos descubrió que FORTOVASE 1600-mg una
vez al día (o QD) + ritonavir 100-mg QD tenía como resultado unos niveles de riego
sanguíneo que eran cinco veces más elevados que los obtenidos en la división del
estudio que utilizaba la dosificación de FORTOVASE 1200-mg de tres tomas diarias (o TID),
su actual dosis estándar. El nivel de riego sanguíneo (trough blood level) es la
concentración del medicamento en la sangre de los pacientes inmediatamente antes de que
se tome la siguiente dosis y se considera importante en el mantenimiento de la supresión
del virus. El regimen de FORTOVASE 1600-mg QD + ritonavir 100-mg QD fue bien tolerado de
forma general a lo largo del curso del estudio farmacokinético.
Se puede obtener más información sobre este estudio en el historial adjunto de
FORTOVASE; todos los materiales de prensa de FORTOVASE y el resumen realizado por el
Doctor Saag y sus colegas puede ser encontrado en la página web de Roche HIV: www.roche-hiv.com.
La dosificación de dos tomas diarias continúa ofreciendo beneficios en el
amplio estudio a más largo plazo
Además de los datos preliminares sobre la dosificación de una toma diaria de
FORTOVASE, el conjunto de los datos sobre la dosificación de dos tomas diarias (o BID) de
FORTOVASE continúa aumentando. En un análisis amplio, prospectivo y dirigido al
tratamiento, de 24 semanas de duración, presentado aquí, se estudiaron 838 pacientes en
tres grupos: aquellos que recibían FORTOVASE 1600-mg BID + 2 análogos de nucleósido
(NAs), FORTOVASE 1200-mg BID + VIRACEPT® (nelfinavir mesylate) 1250-mg BID + 1 NA o
FORTOVASE 1200-mg TID + 2 NAs.
El estudio evaluaba los resultados de estos regímenes mediante un análisis sobre el
tratamiento y mediante el análisis más estricto dirigido al tratamiento (intent-to-treat
analysis), un tipo de anális que incluye pacientes que interrumpen el tratamiento durante
el estudio en sus resultados finales. Ambos análisis encontraron que FORTOVASE tomado dos
veces al día + 2 análogos de nucleósido (NAs) suprime la carga vírica de forma
parecida a su actual dosis estándar, FORTOVASE tomado tres veces al día + 2 NAs en 24
semanas. Asimismo, el regimen FORTOVASE BID respalda el aumento sostenido de las células
CD4 como se ha observado en otras pruebas de FORTOVASE.
Por otra parte, los datos preliminares de un análisis sobre tratamiento durante 48
semanas sigue mostrando una durabilidad de la respuesta en las divisiones de tratamiento
BID y TID.
FORTOVASE está disponible en Norteamérica, Europa y Australia. Y continúa siendo
presentado en otros países.
Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos más importantes del mundo de
salud orientada a la investigación en los campos de productos farmaceúticos,
diagnóstico, vitaminas y fragancias y sabores. Los productos y servicios de Roche se
dirigen a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, mejorando, de esta
forma, el bienestar y la calidad de vida de las personas.
Los Inhibidores de Proteasa Eliminan la Carga Vírica durante un Período más
Prolongado que los NNRTIs (Protease Inhibitors Suppress Viral Load Longer Than NNRTIs).
Julio Montaner, M.D., St. Paul's Hospital, Vancouver, presentó los datos retrospectivos
de un estudio en el que se descubrió que los regímenes de tres medicamentos que
contenían un inhibidor de proteasa daban como resultado una supresión más duradera de
la carga vírica VIH que los regímenes de "liberación de proteasa"
("protease sparing" regimens) que no utilizan el PI (Inhibidor de Proteasa) y
utilizan en su lugar un NNRTI.
Los datos recogidos en las pruebas sobre 151 pacientes con una terapia triple de INCAS
(AZT + ddI + nevirapine), AVANTI 2 (indinavir + AZT + 3TC), y AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT +
3TC) con un nadir de VIH-ARN entre 20 y 400 copias fueron combinados en una única base de
datos. Tras examinar las diferencias básicas en términos de carga vírica, cómputo de
CD4 y adherencia entre las tres pruebas, hubo diferencias estadísticamente significativas
en los tiempos en que la carga vírica permanecía por debajo de las 500 copias/ml, por
debajo de las 1.000 copias/ml, y por debajo del nivel básico de 1 log10.
Entre los pacientes que estaban en el límite de cuantificación y las 400 copias/ml,
aquellos asignados a cualquier regimen que contuviera un inhibidor de proteasa tenían una
supresión virológica más prolongada que aquellos asignados a un regimen que contuviese
AZT + ddI + NVP, el NNRTI.
VIRACEPT es comercializado fuera de Estados Unidos y Canadá por F. Hoffmann - La Roche
Ltd de Basilea, Suiza.
Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos más importantes del mundo de
salud orientada a la investigación en los campos de productos farmaceúticos,
diagnóstico, vitaminas y fragancias y sabores. Los productos y servicios de Roche se
dirigen a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, mejorando, de esta
forma, el bienestar y la calidad de vida de las personas.