Die nach 16 Wochen vorliegenden klinischen Ergebnisse der Phase II wurden auf der ICAAC pr�sentiert

San Francisco, 27. September 1999  - Trimeris Inc. (Nasdaq: TRMS) und Roche k�ndigten die nach 16 Wochen vorliegenden Ergebnisse einer klinischen Studie (T20-205) der Phase II an, die die Sicherheit und die antivirale Aktivit�t von T-20 bewertet, dem Mitglied einer neuen Klasse von Anti-HIV-Verbindungen, die als Verschmelzungsinhibitoren bekannt sind. Im Gegensatz zu anderen Anti-HIV-Medikamenten attackieren und blockieren Verschmelzungsinhibitoren das HIV-Virus, bevor es in die Wirtszelle eindringt. Die nach 16 Wochen vorliegenden Ergebnisse zeigten, dass 33 von 55 (60%) der umfangreich vorbehandelten Patienten, die T-20 in Verbindung mit oralen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, mit einer klinisch erheblichen Reduktion der viralen HIV-Aktivit�t im Blut reagierten. Tats�chlich hatten 20 von 55 Patienten (36%) Viruswerte unterhalb der Grenze der Nachweisbarkeit (400 Kopien/mL). Die Studie wurde am 24. September 1999 auf einer sp�ten Sitzung der Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) pr�sentiert.

"Es gibt derzeit einen nicht befriedigten Bedarf an neuen Behandlungsm�glichkeiten, die bei der st�ndig wachsenden Zahl von HIV-Patienten wirksam sind, die die verf�gbaren Wirkstoffe bereits zyklisch durchlaufen haben. Die Studienergebnisse sind interessant, weil die Reaktionswerte der Patienten diejenigen �bertrafen, die normalerweise bei diesen Patienten im fortgeschrittenen Stadium festgestellt werden. Wir erreichten diese Ergebnisse durch die Kombination eines Verschmelzungsinhibitors mit traditionellen Anti-AIDS-Wirkstoffen," bemerkte der Forschungsleiter f�r die Studie Dr. med. Jay Lalezari von Quest Clinical Research in San Francisco, Kalifornien.

"Die Studie gab Antworten auf zwei wichtige in fr�heren Studien nicht in Angriff genommene Fragen. Die erste war, dass T-20 virologische Vorteile bis zur 16. Woche einschlie�lich bietet, und die zweite, dass der Wirkstoff bis zur 16. Woche einschlie�lich gut vertr�glich war. Keiner der Patienten brach die Studie aufgrund von mit T-20 verbundenen Nebenwirkungen oder der Unvertr�glichkeit mit der zweimal t�glichen subkutanen Injektion ab," sagte Sam Hopkins, Senior Vice President f�r medizinische Angelegenheiten bei Trimeris. "Die Ergebnisse der Studie geben uns jetzt die Zuversicht, mit der Planung f�r die entscheidenden Studien der Phase III fortzufahren. Diese Studien, die im n�chsten Jahr beginnen sollen, werden die Wirksamkeit von T-20 sowohl bei denjenigen Patienten einsch�tzen, die umfangreich vorbehandelt wurden, als auch bei denjenigen mit geringerer Behandlungserfahrung."

T20-205 -- Studiendesign und -ergebnisse

In der klinischen Studie der Phase II wurde T-20 in Verbindung mit oralen antiretroviralen Wirkstoffen an 55 HIV-1 positive Erwachsene verabreicht, die bereits in fr�heren Studien T-20 erhalten hatten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie waren die Patienten bereits mit durchschnittlich 11 antiretroviralen Wirkstoffen behandelt worden. 93% hatten eine klinische Vergangenheit mit der gleichzeitigen Einnahme von drei Medikamenten. 93% der Patienten wiesen genotypische Hinweise auf Resistenz gegen Protease-Inhibitoren auf (durchschnittlich f�nf utationen pro Patient). 87% wiesen Mutationen in Verbindung mit der Resistenz gegen reverse Transcriptase-Inhibitoren auf (durchschnittlich vier Mutationen pro Patient).

In dieser Studie erhielten die Patienten T-20 (50 mg/zweimal t�glich subkutan injiziert) in Verbindung mit durchschnittlich vier oralen antiretroviralen Wirkstoffen. Die Medikamentenzusammenstellung wurde f�r jeden Patienten individuell auf der Basis der genotypischen Analyse vorgenommen, die die Resistenz der Patienten gegen Anti-HIV-Medikamente einsch�tzt. Die durchschnittliche virale Ausgangsbelastung betrug 79.400 Kopien/mL (4,9 log10 Kopien/mL). Der durchschnittliche CD4+ Count betrug 70 Zellen/mm3. Nach 16 Wochen reagierten 33 von 55 (60%) der umfangreich vorbehandelten Patienten, die T-20 in Verbindung mit oralen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, mit einer klinisch erheblichen Reduktion der viralen HIV-Aktivit�t im Blut (virale Unterdr�ckung gr��er als 1,0 log10 gegen�ber den Ausgangswerten oder unterhalb der Grenze der Nachweisbarkeit von 400 Kopien/mL mit Hilfe des Roche Amplicor Assay). Dar�ber hinaus hatten 20 der 55 Patienten (36%) Viruswerte unterhalb der Grenze der Nachweisbarkeit. Die durchschnittliche Abnahme der viralen Belastung f�r alle Patienten war in den 16 Wochen gr��er als 90%.

In allen bisherigen klinischen Studien waren die nachteiligsten berichteten Nebenwirkungen von T-20 mild oder moderat. Zu den h�ufigsten Nebenwirkungen geh�rten Fieber, Kopfschmerzen und Lymphknoten-Anomalit�ten neben lokaler Gewebeirritation aufgrund der subkutanen Injektion.

"Da T-20 das HIV-Virus attackiert, bevor es in die Zelle eindringt, funktioniert T-20 anders als die derzeit zugelassenen Anti-HIV-Wirkstoffe. T-20 hat daher das Potential, Abarten des Virus zu bek�mpfen, die gegen diese Behandlungen resistent geworden sind," sagte Dr. med. Michael Saag, Director von HIV Outpatient Care an der University of Alabama in Birmingham. "Diese interessanten Resultate best�tigen die Feststellungen fr�herer Studien mit T-20 von kurzer Dauer, bei denen eine h�here als 98%ige Reduktion beobachtet wurde, wenn ausschlie�lich T-20 verabreicht wurde. Diese aktuelle Studie geht einen Schritt weiter, was die G�ltigkeits�berpr�fung des Konzepts von T-20 angeht."

Im vergangenen Juli unterzeichneten Trimeris und Roche eine Vereinbarung �ber die umfassende klinische Testreihe und Entwicklung der zwei neuartigen Anti-HIV-Verschmelzungsinhibitoren T-20 und T-1249 von Trimeris.

Hoffmann-La Roche Inc. ist ein f�hrendes forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, das zahlreiche wichtige verschreibungspflichtige Wirkstoffe entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet, die das Leben von Patienten mit ernsthaften Erkrankungen verbessern, verl�ngern und retten. Zu den therapeutischen Interessengebieten der Firma geh�ren die Virologie, einschlie�lich HIV/AIDS und Hepatitis C, Infektionskrankheiten, einschlie�lich Grippe, die Kardiologie, die Neurologie, die Onkologie, die Transplantation, die Dermatologie und Stoffwechselkrankheiten, einschlie�lich Fettleibigkeit und Diabetes.

Die Firma bietet durch ihre Tochtergesellschaft f�r Marketing und Vertrieb, Roche Laboratories Inc., ein umfangreiches Sortiment an Medikamenten in den USA. Mit Hauptsitz in Nutley, New Jersey, sind beide Unternehmen Mitglieder der in Basel, Schweiz, ans�ssigen Roche-Gruppe, einer global f�hrenden Unternehmensgruppe mit den Hauptgesch�ftsbereichen Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Duftstoffe und Aromen. Weitere Informationen �ber die Pharmazeutika von Roche in den USA erhalten Sie auf der Firmenwebseite unter: http://www.rocheusa.com/

Trimeris ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Medikamente erforscht und entwickelt, welche Virusinfektionen dadurch verhindern, dass sie die Verschmelzung des Virus mit der Wirtszelle hemmen. Erste Priorit�t hat das Pr�parat T-20, das die Verschmelzung von HIV mit Wirtszellen unterbindet. Es befindet sich zur Zeit in den klinischen Tests der Phase II und hat von der amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA den Status f�r ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten. Das zweite Produkt von Trimeris, T-1249, welches auf die gleiche Weise wie T-20 wirkt, ist von der FDA ebenfalls f�r eine beschleunigte Zulassung vorgesehen und wird gegenw�rtig in einer klinischen Studie der Phase I getestet.

http://www.Trimeris.com/

See Fusion Inhibition in the HIV Lifecycle