Los resultados del Estudio Cl�nico de Fase II sobre el T-20 se presentar�n en la Conferencia Intercient�fica sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia

SAN FRANCISCO, 27 de septiembre de 1999 - Trimeris, Inc. y Roche han dado a conocer los resultados del estudio cl�nico de Fase II (T20-205) en el que se eval�a la seguridad y la actividad antiviral del producto T-20, miembro de un nuevo tipo de compuestos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) conocidos como inhibidores de fusi�n. Al contrario que otros medicamentos contra el VIH, los inhibidores de fusi�n atacan y bloquean el virus antes de que llegue a una c�lula hu�sped. Los resultados, transcurridas 16 semanas del estudio, muestran que 33 de los 50 (60%) pacientes que recibieron anteriormente un tratamiento intensivo y tratados con T-20 en combinaci�n con agentes antirretrovirales orales respondieron con una reducci�n cl�nicamente significativa del VIH en la sangre. Es m�s, 20 de los 55 pacientes (36%) obtuvieron un nivel de virus en la sangre por debajo del nivel de cuantificaci�n (400 copias/ml). El estudio ser� presentado hoy en la �ltima sesi�n de la Conferencia Intercient�fica sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia.

"Hay una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento que sean eficaces en los pacientes infectados con el VIH, muchos de los cuales ya han probado todos los medicamentos disponibles. Los resultados del estudio son prometedores, porque los porcentajes de respuesta han sobrepasado lo habitual en este tipo de poblaci�n. Hemos logrado estos resultados mediante la combinaci�n de un inhibidor de fusi�n con medicamentos tradicionales contra el SIDA", ha comentado Jay Lalezari, principal investigador del estudio y doctor de Quest Clinical Research, San Francisco.

"Este estudio ha respondido a dos importantes preguntas. La primera es que T-20 proporciona un beneficio virol�gico en las 16 semanas siguientes a su administraci�n. La segunda es que el medicamento se tolera correctamente en ese plazo. Ning�n paciente tuvo que abandonar la investigaci�n debido a efectos secundarios del T-20 o a reacciones de intolerancia en las inyecciones subcut�neas (administradas dos veces al d�a)", coment� Sam Hopkins, vicepresidente senior de asuntos m�dicos de Trimeris. "Los resultados del estudio nos ofrecen la confianza suficiente para seguir adelante con la Fase III de estudios. Estas pruebas, previstas para el pr�ximo a�o, evaluar�n el comportamiento del producto T-20 tanto en los pacientes que han sido tratados previamente de forma intensa, como en aquellos que no cuentan con tanta experiencia en los medicamentos".

DISE�O Y RESULTADOS DEL ESTUDIO T20-205

En este estudio de Fase II, el medicamento T-20 fue administrado junto a productos antirretrovirales orales a 55 pacientes adultos con VIH-1 que ya hab�an recibido este medicamento en las pruebas previas. En el momento de su incorporaci�n al estudio, los pacientes hab�an sido tratados con una media de 11 agentes antirretrovirales y un 93% de ellos presentaban un historial cl�nico de exposici�n a tres tipos distintos de productos. Tambi�n un 93% de los pacientes mostraron evidencia de actividad genot�pica, asociada con la resistencia a los inhibidores de proteasa (una media de cinco mutaciones por paciente) y un 87% de los pacientes presentaban mutaciones relacionadas con la resistencia a los inhibidores de transcriptasa (una media de cuatro mutaciones por paciente).

En este protocolo, los pacientes recibieron T-20 (50 mg/dos veces al d�a mediante una inyecci�n subcut�nea) en combinaci�n con una media de cuatro antiretrovirales orales. Las combinaciones fueron personalizadas para cada paciente y fueron seleccionados bas�ndose en un an�lisis genot�pico que evaluaba la resistencia de los pacientes a las medicaciones anti-VIH. La carga v�rica media de baseline fue de 79.400 copias/mL (4.9 log10 copias/mL) y un c�mputo medio de CD4+ que fue de 70 c�lulas/mm3. A las dieciseis semanas, 33 de 55 (60%) de los pacientes tratados anteriormente con tratamientos intensivos que recibieron T-20 en combinaci�n con anti-retrovirales orales respondieron con una reducci�n cl�nicamente significativa de VIH en la sangre (supresi�n v�rica superior a 1.0 log10 respecto a la baseline o inferior al nivel de cuantificaci�n de 400 copias/mL, utilizando el ensayo Amplicor de Roche). Por otra parte, 20 de 55 o un 36% ten�an niveles de virus inferiores al nivel de cuantificaci�n. La disminuci�n media en la carga v�rica para todos los pacientes fue superior a un 90% durante el per�odo de 16 semanas.

En todos los estudios cl�nicos realizados hasta el momento, los efectos m�s negativos registrados por T-20 fueron de gravedad suave a moderada. Los efectos adversos m�s frecuentes inclu�an fiebre, dolor de cabeza y anormalidad de los fol�culos linf�ticos, adem�s de irritaci�n local como consecuencia de la inyecci�n subcut�nea.

Debido a que T-20 ataca al virus de VIH antes de que se introduzca en la c�lula, trabaja de forma diferente a los medicamentos anti-VIH, autorizados en la actualidad. Por ello, tiene el potencial para combatir cepas del virus que se han convertido en resistentes a estos tratamientos", afirm� Michael Saag, M.D., director de cuidados de pacientes externos con VIH de la Universidad de Alabama en Birmingham. Estos importantes resultados confirman las observaciones de estudios previos a corto plazo sobre T-20 d�nde se observaba una reducci�n superior al 98% si se administraba �nicamente T-20. Esta prueba reciente avanza un paso m�s en la validaci�n de prueba de concepto del T-20.

El pasado mes de julio, Trimeris y Roche firmaron un acuerdo para la evaluaci�n y desarrollo cl�nico a gran escala de los dos inhibidores noveles de fusi�n anti-VIH, T-20 y T-1249.

Hoffmann-La Roche Inc. es una de las principales compa��as farmace�ticas intensivas en investigaci�n que descubre, desarrolla, produce, y comercializa numerosos e importantes medicamentos de prescripci�n que mejoran, prolongan y salvan las vidas de los pacientes afectados por graves enfermedades. Entre las �reas de inter�s terape�tico para la compa��a se encuentran las siguientes: Virolog�a, incluyendo VIH/SIDA y hepatitis C; Enfermedades Infecciosas, incluyendo la gripe; Cardiolog�a; Neurolog�a; Oncolog�a; Transplantes; Dermatolog�a; y Enfermedades del Metabolismo, incluyendo obesidad y diabetes.

La compa��a ofrece una amplia gama de medicamentos en Estados Unidos a trav�s de su subsidiaria de ventas y marketing, Roche Laboratories Inc. Ubicada en Nutley, Nueva Jersey, ambas compa��as forman parte del Grupo Roche, ubicado en Basilea, Suiza, un l�der mundial en salud con sus negocios principales centrados en productos farmace�ticos, diagn�stico, vitaminas, y fragancias y sabores. Para obtener m�s informaci�n sobre Roche Pharmaceuticals en Estados Unidos, puede visitar la p�gina web de la compa��a: http://www.rocheusa.com/