UN
NUEVO ESTUDIO SUGIERE QUE EL TRATAMIENTO CON EL MEDICAMENTO T-20 REDUCE LA PRESENCIA DEL
VIH EN LA SANGRELos resultados del Estudio Clínico de Fase II sobre el
T-20 se presentarán en la Conferencia Intercientífica sobre Agentes Antimicrobianos y
Quimioterapia
SAN FRANCISCO, 27 de septiembre de 1999 - Trimeris, Inc. y Roche han dado a
conocer los resultados del estudio clínico de Fase II (T20-205) en el que se evalúa la
seguridad y la actividad antiviral del producto T-20, miembro de un nuevo tipo de
compuestos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) conocidos como inhibidores
de fusión. Al contrario que otros medicamentos contra el VIH, los inhibidores de fusión
atacan y bloquean el virus antes de que llegue a una célula huésped. Los resultados,
transcurridas 16 semanas del estudio, muestran que 33 de los 50 (60%) pacientes que
recibieron anteriormente un tratamiento intensivo y tratados con T-20 en combinación con
agentes antirretrovirales orales respondieron con una reducción clínicamente
significativa del VIH en la sangre. Es más, 20 de los 55 pacientes (36%) obtuvieron un
nivel de virus en la sangre por debajo del nivel de cuantificación (400 copias/ml). El
estudio será presentado hoy en la última sesión de la Conferencia Intercientífica
sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia.
"Hay una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento que sean eficaces en los
pacientes infectados con el VIH, muchos de los cuales ya han probado todos los
medicamentos disponibles. Los resultados del estudio son prometedores, porque los
porcentajes de respuesta han sobrepasado lo habitual en este tipo de población. Hemos
logrado estos resultados mediante la combinación de un inhibidor de fusión con
medicamentos tradicionales contra el SIDA", ha comentado Jay Lalezari, principal
investigador del estudio y doctor de Quest Clinical Research, San Francisco.
"Este estudio ha respondido a dos importantes preguntas. La primera es que T-20
proporciona un beneficio virológico en las 16 semanas siguientes a su administración. La
segunda es que el medicamento se tolera correctamente en ese plazo. Ningún paciente tuvo
que abandonar la investigación debido a efectos secundarios del T-20 o a reacciones de
intolerancia en las inyecciones subcutáneas (administradas dos veces al día)",
comentó Sam Hopkins, vicepresidente senior de asuntos médicos de Trimeris. "Los
resultados del estudio nos ofrecen la confianza suficiente para seguir adelante con la
Fase III de estudios. Estas pruebas, previstas para el próximo año, evaluarán el
comportamiento del producto T-20 tanto en los pacientes que han sido tratados previamente
de forma intensa, como en aquellos que no cuentan con tanta experiencia en los
medicamentos".
DISEÑO Y RESULTADOS DEL ESTUDIO T20-205
En este estudio de Fase II, el medicamento T-20 fue administrado junto a productos
antirretrovirales orales a 55 pacientes adultos con VIH-1 que ya habían recibido este
medicamento en las pruebas previas. En el momento de su incorporación al estudio, los
pacientes habían sido tratados con una media de 11 agentes antirretrovirales y un 93% de
ellos presentaban un historial clínico de exposición a tres tipos distintos de
productos. También un 93% de los pacientes mostraron evidencia de actividad genotípica,
asociada con la resistencia a los inhibidores de proteasa (una media de cinco mutaciones
por paciente) y un 87% de los pacientes presentaban mutaciones relacionadas con la
resistencia a los inhibidores de transcriptasa (una media de cuatro mutaciones por
paciente).
En este protocolo, los pacientes recibieron T-20 (50 mg/dos veces al día mediante una
inyección subcutánea) en combinación con una media de cuatro antiretrovirales orales.
Las combinaciones fueron personalizadas para cada paciente y fueron seleccionados
basándose en un análisis genotípico que evaluaba la resistencia de los pacientes a las
medicaciones anti-VIH. La carga vírica media de baseline fue de 79.400 copias/mL (4.9
log10 copias/mL) y un cómputo medio de CD4+ que fue de 70 células/mm3. A las dieciseis
semanas, 33 de 55 (60%) de los pacientes tratados anteriormente con tratamientos
intensivos que recibieron T-20 en combinación con anti-retrovirales orales respondieron
con una reducción clínicamente significativa de VIH en la sangre (supresión vírica
superior a 1.0 log10 respecto a la baseline o inferior al nivel de cuantificación de 400
copias/mL, utilizando el ensayo Amplicor de Roche). Por otra parte, 20 de 55 o un 36%
tenían niveles de virus inferiores al nivel de cuantificación. La disminución media en
la carga vírica para todos los pacientes fue superior a un 90% durante el período de 16
semanas.
En todos los estudios clínicos realizados hasta el momento, los efectos más negativos
registrados por T-20 fueron de gravedad suave a moderada. Los efectos adversos más
frecuentes incluían fiebre, dolor de cabeza y anormalidad de los folículos linfáticos,
además de irritación local como consecuencia de la inyección subcutánea.
Debido a que T-20 ataca al virus de VIH antes de que se introduzca en la célula,
trabaja de forma diferente a los medicamentos anti-VIH, autorizados en la actualidad. Por
ello, tiene el potencial para combatir cepas del virus que se han convertido en
resistentes a estos tratamientos", afirmó Michael Saag, M.D., director de cuidados
de pacientes externos con VIH de la Universidad de Alabama en Birmingham. Estos
importantes resultados confirman las observaciones de estudios previos a corto plazo sobre
T-20 dónde se observaba una reducción superior al 98% si se administraba únicamente
T-20. Esta prueba reciente avanza un paso más en la validación de prueba de concepto del
T-20.
El pasado mes de julio, Trimeris y Roche firmaron un acuerdo para la evaluación y
desarrollo clínico a gran escala de los dos inhibidores noveles de fusión anti-VIH, T-20
y T-1249.
Hoffmann-La Roche Inc. es una de las principales compañías farmaceúticas intensivas
en investigación que descubre, desarrolla, produce, y comercializa numerosos e
importantes medicamentos de prescripción que mejoran, prolongan y salvan las vidas de los
pacientes afectados por graves enfermedades. Entre las áreas de interés terapeútico
para la compañía se encuentran las siguientes: Virología, incluyendo VIH/SIDA y
hepatitis C; Enfermedades Infecciosas, incluyendo la gripe; Cardiología; Neurología;
Oncología; Transplantes; Dermatología; y Enfermedades del Metabolismo, incluyendo
obesidad y diabetes.
La compañía ofrece una amplia gama de medicamentos en Estados Unidos a través de su
subsidiaria de ventas y marketing, Roche Laboratories Inc. Ubicada en Nutley, Nueva
Jersey, ambas compañías forman parte del Grupo Roche, ubicado en Basilea, Suiza, un
líder mundial en salud con sus negocios principales centrados en productos
farmaceúticos, diagnóstico, vitaminas, y fragancias y sabores. Para obtener más
información sobre Roche Pharmaceuticals en Estados Unidos, puede visitar la página web
de la compañía: http://www.rocheusa.com/
Trimeris es una compañía biofarmaceútica de fase de desarrollo dedicada al
descubrimiento y desarrollo de agentes terapeúticos noveles que bloquean la infección
vírica al inhibir la fusión vírica con las células anfitrionas. El principal producto
candidato de la compañía, T-20, que inhibe la fusión del virus de inmunodeficiencia
humana (VIH) (human immunodeficiency virus (HIV)) con las células anfitrionas, está
actualmente en pruebas clínicas de Fase II y ha recibido la designación fast track
(urgente) por parte de la FDA. El segundo producto candidato de inhibidor de fusión de la
compañía, T-1249, que también inhibe la fusión del VIH, ha recibido la designación
fast track por parte de la FDA y se encuentra en evaluación clínica de Fase I.