Los resultados del Estudio Clínico de Fase II sobre el T-20 se presentarán en la Conferencia Intercientífica sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia

SAN FRANCISCO, 27 de septiembre de 1999 - Trimeris, Inc. y Roche han dado a conocer los resultados del estudio clínico de Fase II (T20-205) en el que se evalúa la seguridad y la actividad antiviral del producto T-20, miembro de un nuevo tipo de compuestos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) conocidos como inhibidores de fusión. Al contrario que otros medicamentos contra el VIH, los inhibidores de fusión atacan y bloquean el virus antes de que llegue a una célula huésped. Los resultados, transcurridas 16 semanas del estudio, muestran que 33 de los 50 (60%) pacientes que recibieron anteriormente un tratamiento intensivo y tratados con T-20 en combinación con agentes antirretrovirales orales respondieron con una reducción clínicamente significativa del VIH en la sangre. Es más, 20 de los 55 pacientes (36%) obtuvieron un nivel de virus en la sangre por debajo del nivel de cuantificación (400 copias/ml). El estudio será presentado hoy en la última sesión de la Conferencia Intercientífica sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia.

"Hay una gran necesidad de nuevas opciones de tratamiento que sean eficaces en los pacientes infectados con el VIH, muchos de los cuales ya han probado todos los medicamentos disponibles. Los resultados del estudio son prometedores, porque los porcentajes de respuesta han sobrepasado lo habitual en este tipo de población. Hemos logrado estos resultados mediante la combinación de un inhibidor de fusión con medicamentos tradicionales contra el SIDA", ha comentado Jay Lalezari, principal investigador del estudio y doctor de Quest Clinical Research, San Francisco.

"Este estudio ha respondido a dos importantes preguntas. La primera es que T-20 proporciona un beneficio virológico en las 16 semanas siguientes a su administración. La segunda es que el medicamento se tolera correctamente en ese plazo. Ningún paciente tuvo que abandonar la investigación debido a efectos secundarios del T-20 o a reacciones de intolerancia en las inyecciones subcutáneas (administradas dos veces al día)", comentó Sam Hopkins, vicepresidente senior de asuntos médicos de Trimeris. "Los resultados del estudio nos ofrecen la confianza suficiente para seguir adelante con la Fase III de estudios. Estas pruebas, previstas para el próximo año, evaluarán el comportamiento del producto T-20 tanto en los pacientes que han sido tratados previamente de forma intensa, como en aquellos que no cuentan con tanta experiencia en los medicamentos".

DISEÑO Y RESULTADOS DEL ESTUDIO T20-205

En este estudio de Fase II, el medicamento T-20 fue administrado junto a productos antirretrovirales orales a 55 pacientes adultos con VIH-1 que ya habían recibido este medicamento en las pruebas previas. En el momento de su incorporación al estudio, los pacientes habían sido tratados con una media de 11 agentes antirretrovirales y un 93% de ellos presentaban un historial clínico de exposición a tres tipos distintos de productos. También un 93% de los pacientes mostraron evidencia de actividad genotípica, asociada con la resistencia a los inhibidores de proteasa (una media de cinco mutaciones por paciente) y un 87% de los pacientes presentaban mutaciones relacionadas con la resistencia a los inhibidores de transcriptasa (una media de cuatro mutaciones por paciente).

En este protocolo, los pacientes recibieron T-20 (50 mg/dos veces al día mediante una inyección subcutánea) en combinación con una media de cuatro antiretrovirales orales. Las combinaciones fueron personalizadas para cada paciente y fueron seleccionados basándose en un análisis genotípico que evaluaba la resistencia de los pacientes a las medicaciones anti-VIH. La carga vírica media de baseline fue de 79.400 copias/mL (4.9 log10 copias/mL) y un cómputo medio de CD4+ que fue de 70 células/mm3. A las dieciseis semanas, 33 de 55 (60%) de los pacientes tratados anteriormente con tratamientos intensivos que recibieron T-20 en combinación con anti-retrovirales orales respondieron con una reducción clínicamente significativa de VIH en la sangre (supresión vírica superior a 1.0 log10 respecto a la baseline o inferior al nivel de cuantificación de 400 copias/mL, utilizando el ensayo Amplicor de Roche). Por otra parte, 20 de 55 o un 36% tenían niveles de virus inferiores al nivel de cuantificación. La disminución media en la carga vírica para todos los pacientes fue superior a un 90% durante el período de 16 semanas.

En todos los estudios clínicos realizados hasta el momento, los efectos más negativos registrados por T-20 fueron de gravedad suave a moderada. Los efectos adversos más frecuentes incluían fiebre, dolor de cabeza y anormalidad de los folículos linfáticos, además de irritación local como consecuencia de la inyección subcutánea.

Debido a que T-20 ataca al virus de VIH antes de que se introduzca en la célula, trabaja de forma diferente a los medicamentos anti-VIH, autorizados en la actualidad. Por ello, tiene el potencial para combatir cepas del virus que se han convertido en resistentes a estos tratamientos", afirmó Michael Saag, M.D., director de cuidados de pacientes externos con VIH de la Universidad de Alabama en Birmingham. Estos importantes resultados confirman las observaciones de estudios previos a corto plazo sobre T-20 dónde se observaba una reducción superior al 98% si se administraba únicamente T-20. Esta prueba reciente avanza un paso más en la validación de prueba de concepto del T-20.

El pasado mes de julio, Trimeris y Roche firmaron un acuerdo para la evaluación y desarrollo clínico a gran escala de los dos inhibidores noveles de fusión anti-VIH, T-20 y T-1249.

Hoffmann-La Roche Inc. es una de las principales compañías farmaceúticas intensivas en investigación que descubre, desarrolla, produce, y comercializa numerosos e importantes medicamentos de prescripción que mejoran, prolongan y salvan las vidas de los pacientes afectados por graves enfermedades. Entre las áreas de interés terapeútico para la compañía se encuentran las siguientes: Virología, incluyendo VIH/SIDA y hepatitis C; Enfermedades Infecciosas, incluyendo la gripe; Cardiología; Neurología; Oncología; Transplantes; Dermatología; y Enfermedades del Metabolismo, incluyendo obesidad y diabetes.

La compañía ofrece una amplia gama de medicamentos en Estados Unidos a través de su subsidiaria de ventas y marketing, Roche Laboratories Inc. Ubicada en Nutley, Nueva Jersey, ambas compañías forman parte del Grupo Roche, ubicado en Basilea, Suiza, un líder mundial en salud con sus negocios principales centrados en productos farmaceúticos, diagnóstico, vitaminas, y fragancias y sabores. Para obtener más información sobre Roche Pharmaceuticals en Estados Unidos, puede visitar la página web de la compañía: http://www.rocheusa.com/