Un estudio demuestra que m�s del 80% de los virus aislados de los pacientes tratados con VIRACEPT mantienen su sensibilidad hacia FORTOVASE o Amprenavir

Los nuevos datos demuestran su potencial y facilidad de manejo

La dosis de dos tomas diarias mejora su conveniencia y adherencia

SAN FRANCISCO, 27 de septiembre de 1999 - Un nuevo estudio acaba de descubrir que los pacientes tratados con VIRACEPT� (nelfinavir mesylate), en contraste con otro inhibidor de la proteasa (PIs), son menos propensos a desarrollar resistencia cruzada hacia otros inhibidores de la proteasa, a�n en el caso de que el VIH desarrollara resistencia al VIRACEPT. Los datos que demuestran la resistencia cruzada resultante pueden ayudar a los m�dicos y a los pacientes en la toma de las decisiones relativas al tratamiento a seguir, con el fin de maximizar as� el potencial y durabilidad de los reg�menes anti-VIH al tiempo que mantienen sus opciones futuras de tratamiento. El estudio presentado aqu� hoy ha revisado todos los inhibidores de la proteasa actualmente disponibles y ha encontrado varios niveles de resistencia cruzada: la resistencia cruzada obtenida tras la toma de indinavir o cualquier otro inhibidor de la proteasa fue superior a la que se registr� tras la toma de VIRACEPT.

Se denomina resistencia cruzada al fen�meno por el cual un vir�s desarrolla capacidad para resistir a los efectos del antiviral de un f�rmaco, lo que que le permite tambi�n resistir a los efectos de otros de la misma categor�a. Debido a que muchos pacientes fallan al tratamiento con un r�gimen antiretroviral inicial, es evidente que debemos utilizar los f�rmacos de la forma m�s prudente que sea posible", explic� Richard Haubrich, Doctor en Medicina y profesor adjunto asociado de Medicina de la Universidad de California, San Diego e investigador director del estudio. "Seg�n vamos teniendo m�s datos acerca de los perfiles de resistencia espec�ficos de cada f�rmaco individual, podemos utilizar agentes que resulten menos propensos a limitar las opciones de terapia futuras de los pacientes. El desarrollo de la resistencia antirretroviral puede ser tomado en consideraci�n en el dise�o de los reg�menes de tratamiento, con el fin de garantizar determinadas ventajas para los pacientes a largo plazo."

El estudio multicentro del Grupo de Tratamiento de Colaboraci�n de California examin� las diferencias en la susceptibilidad fenot�pica de los inhibidores de la proteasa tras el fallo del paciente a un primer r�gimen que contuviera un inhibidor de la proteasa. El ensayo estudi� a 116 pacientes con una media de RNA HIV de 4,1 log10 copias/ml y un n�mero medio de c�lulas CD4 de 295 c�lulas/mm3; 96 pacientes hab�an recibido con anterioridad un tratamiento con un inhibidor de la proteasa. En el caso de los pacientes que hab�an sido previamente tratados con VIRACEPT, el 84% de los virus aislados permanecieron siendo susceptibles a FORTOVASE� (saquinavir) y un 83% a amprenavir.

S�lo el 29% de los pacientes que hab�an recibido con anterioridad VIRACEPT redujeron su susceptibilidad a 2 o m�s inhibidores de la proteasa; el 70% de los pacientes con una experiencia indinavir previa redujeron su susceptibilidad y el 43% tratados con otros inhibidores de la proteasa redujeron su susceptibilidad en (p=0.001).

Un estudio demuestra que el VIRACEPT ayuda a mejorar la adherencia del paciente

El uso de potentes inhibidores de la proteasa que resulten adecuados y sean bien tolerados por los pacientes se ha convertido en el nuevo est�ndard dorado del VIH. Un estudio presentado en el ICAAC demostr� la poderosa actividad antiviral y tolerabilidad de VIRACEPT al tiempo que confirm� las ventajas en cuanto a su adecuaci�n, en contraste con otros inhibidores de la proteasa, ventaja que puede ayudar a los pacientes a sacar el m�ximo beneficio del tratamiento.

En el estudio, que fue presentado por el Dr. B. Roca del Hospital General de Castell�n, participaron 112 pacientes con experiencia en tratamientos previos que fueron organizados en dos grupos: VIRACEPT + d4T + 3TC o indinavir + d4T + 3TC. Los grupos del VIRACEPT y del indinavir demostraron diferencias significativas en sus niveles de adherencia a los f�rmacos actuales. A los 6 meses, el 70% de los pacientes que tomaron VIRACEPT ten�an una tasa de adherencia adecuada, mientras que s�lo el 48% de los pacientes del grupo del indinavir demostraron una adherencia adecuada (p = 0.0311). Los efectos secundarios tambi�n resultaron de considerable importancia en lo relativo a la adherencia, ya que s�lo el 12% de los pacientes del grupo del VIRACEPT mostr� discontinuidad en su participaci�n en un plazo de seis meses, en contraste con el 34% de los pacientes del grupo del indinavir para el mismo per�odo de tiempo. 

Los investigadores llegaron a la conclusi�n de que, aunque la eficacia de ambos reg�menes era similar, los pacientes del r�gimen que conten�a VIRACEPT desarrollaban un nivel m�s fuerte de adherencia, lo que puede traducirse en un beneficio cl�nico m�s duradero al compararlos con los pacientes que recibieron el indinavir.

VIRACEPT contin�a mostrando su flexibilidad en la dosis de dos tomas diarias

Como refuerzo a los datos que se�alan la conveniencia del tratamiento con VIRACEPT, un estudio presentado aqu� incluy� nuevo material al creciente cuerpo de datos que apoya la utilizaci�n de VIRACEPT en un r�gimen de dos dosis diarias. La dosis de dos tomas diarias, o bis in die (dos veces por d�a), ofrece a los pacientes una flexibilidad mucho mayor y una mayor libertad, al tiempo que se simplifica la adherencia a todos los reg�menes de tratamiento restantes. 

Los datos presentados por  R. Clark, Doctor en Medicina de la Universidad del Estado de Louisiana, extra�dos de un estudio en una perspectiva de 48 semana conocido como el Women First Study analiz� el r�gimen en combinaci�n de VIRACEPT 1250-mg dos veces al d�a + FORTOVASE 1000-mg dos veces al d�a + dosis est�ndard de d4T y 3TC; Este r�gimen se compar� con uno similar tomado tres veces al d�a, o el grupo TID, (ter in die, tres veces al d�a). A trav�s de un an�lisis de los datos del intento de tratamiento se descubri� que el grupo que recibi� las dos dosis diarias (BID) registraba una mayor eficacia en la reducci�n de la carga viral que el grupo las tres dosis diarias (TID) (VIH ARN <50 copies/ml = 67% frente al 50%, respectivamente) y que se obten�an unos efectos similares en cuanto al aumento del n�mero de c�lulas CD4 (182 c�lulas/mm3 frente a 170 c�lulas/mm3, respectivamente). 

Los inhibidores de la proteasa reducen la carga viral durante m�s tiempo que los NNRTIs

Julio Montaner, Doctor en Medicina del Hospital St. Paul de Vancouver, present� datos retrospectivos de un estudio que demostr� que los reg�menes de f�rmaco triple que contienen un inhibidor de la proteasa generan una supresi�n de la carga viral VIH de mayor duraci�n que los r�gimenes moderadores de la proteasa que rechazan al inhibidor de la proteasa y utilizan un NNRTI en su lugar. 

Los datos se obtuvieron de 151 pacientes que recibieron la terapia triple en los ensayos INCAS (AZT + ddI + nevirapine), AVANTI 2 (indinavir + AZT + 3TC), y AVANTI 3 (VIRACEPT +AZT + 3TC) con el punto m�s bajo del VIH-RNA entre 20 y 400 copias, que fueron combinados en una �nica base de datos. Tras realizar el control para analizar las diferencias en la carga viral de la l�nea base, n�mero de CD4, y adherencia en los tres ensayo, se observaron diferencias estad�sticas significativas en los momentos en los que la carga viral permanec�a por debajo de 1,000 copies/ml, y 1 log10 por debajo del nivel de la l�nea base.   

Entre los pacientes que se encontraban entre el l�mite de cuantificaci�n y 400 copias/ml, aqu�llos que fueron asignados al r�gimen que conten�a el inhibidor de la proteasa registr� una supresi�n virol�gica de duraci�n m�s larga que los asignados al AZT + ddI + NVP, el r�gimen que conten�a NNRTI.

VIRACEPT es comercializado fuera de EE.UU. y Canad� por F. Hoffmann - La Roche Ltd de Basel, Suiza.