Bahnbrechende Neuerung bei der Behandlung der HIV-Infektion: Fusionshemmer setzen an einem völlig neuen Angriffspunkt des HIV an

Basel, 12. Juli 1999 - Roche und Trimeris Inc. von Durham, North Carolina, USA, haben eine Vereinbarung über die klinische Prüfung und Entwicklung der zwei neuen Anti-HIV-Fusionshemmer von Trimeris, T-20 und T-1249, abgeschlossen. Roche wird diese Medikamente weltweit vermarkten.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Aids-Medikamenten, die ihre Wirkung in der Zelle entfalten, nachdem sich das Virus die zelleigenen Mechanismen zur Vermehrung zunutze gemacht hat, greift T-20 das HIV bereits ausserhalb der Zelle an, bevor es diese infizieren kann. Vorläufige Daten über T-20 aus klinischen Studien der Phasen I und II weisen darauf hin, dass das neue Präparat von Trimeris selbst bei Patienten, die schon eine intensive Vorbehandlung mit den bestehenden HIV-Medikamenten hinter sich haben, eine ausgeprägte Anti-HIV-Wirkung besitzt. Bei dieser Patientengruppe besteht aufgrund einer medikamentös bedingten Resistenz des Virus ein höheres Risiko für therapeutische Misserfolge.

In den Vereinigten Staaten und Kanada werden sich Roche und Trimeris die Entwicklungskosten und den Gewinn im Zusammenhang mit den zwei Fusionshemmern hälftig teilen. Ausserhalb dieser beiden Länder wird Roche die gesamten Entwicklungskosten übernehmen und Trimeris auf den Nettoumsatz nicht näher bezifferte Lizenzgebühren bezahlen. Roche wird eine erste Barzahlung von 10 Millionen USD an Trimeris entrichten. Später folgen weitere Zahlungen im Gesamtbetrag von maximal 78 Millionen USD in Bar und in Form von Finanzierungsbeiträgen bei Erreichen der Etappenziele für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung.

„Bedenkt man, dass rund 40% der HIV-infizierten Personen gegenwärtig ihre dritte oder vierte HIV-Kombinationstherapie durchmachen, weil frühere Behandlungen versagt haben oder es zwischen Präparaten zu Kreuzresistenzen gekommen war, ist die starke Nachfrage nach einem völlig neuen Ansatz zur Bekämpfung von HIV nicht überraschend", sagt Dr. Franz B. Humer, Chief Executive Officer von Roche. „Durch die Kombination unserer hochwirksamen Anti-HIV-Therapien mit modernsten diagnostischen Verfahren und diesen neuen, viel versprechenden Medikamenten sind wir im Begriff, die Behandlung von HIV ins 21. Jahrhundert hinüber zu führen. Wir sind überzeugt, dass ein solcher integrierter Ansatz langfristig die beste Pflege HIV-infizierter Personen erlaubt."

Humer weiter: „Trimeris hat die Hindernisse, die sich der Herstellung kleiner Mengen eines langen und komplexen Paptidmoleküls entgegenstellten, erfolgreich überwunden und damit den Weg für die therapeutische Anwendung solcher Substanzen geebnet. Wir werden auf unsere langjährige Erfahrung bei der Entwicklung und Optimierung von Arzneimitteln vor, während und nach ihrer behördlichen Zulassung zurückgreifen, um den Patientinnen und Patienten diese Medikamente zur Verfügung zu stellen."

„Die Zusammenarbeit mit Roche schafft alle wichtigen Voraussetzungen für die rasche Entwicklung von Fusionshemmern, einer neuen Klasse antiviraler Medikamente", stellte Dani P. Bolognesi, Ph.D., Chief Executive Officer von Trimeris und früherer Leiter des Center for AIDS Research an der Duke University, fest. „Trimeris ist über die Zusammenarbeit mit Roche, einem pharmazeutischen Partner der Weltklasse, sehr erfreut. Roche geniesst Anerkennung für ihre führende Position auf dem Gebiet von Aids und ihre herausragenden Kompetenzen bei der Diagnose der HIV-Infektion, der Entwicklung von Arzneimitteln sowie im globalen Marketing. Ausserdem ergänzen sich die Firmenkulturen der beiden Unternehmen gut, und sie sind hinsichtlich der Bedeutung der Entwicklung neuer Medikamente gegen die HIV-Infektion gleicher Meinung. Wir freuen uns über die Möglichkeit einer engen Zusammenarbeit mit Roche. Ich könnte mir keinen besseren Partner vorstellen."

Der verantwortliche Prüfer für T-20 in den USA, Dr. med. Michael Saag, Leiter der Aids-Poliklinik der University of Alabama in Birmingham, meint: „Die antivirale Wirkung von Fusionshemmern scheint ähnlich vielversprechend zu sein wie diejenige der Proteasehemmer in einem damals ähnlichen Entwicklungsstadium. Der Hauptunterschied liegt darin, dass T-20 sogar gegen Viren wirkt, die gegen Protease- und Reverse-Transkriptase-Hemmer resistent sind. An unserer Klinik haben wir T-20 bei Patienten eingesetzt, für die eine Therapieumstellung normalerweise nur einen geringen oder keinen Nutzen erbracht hätte. Bei der zusätzlichen Verabreichung von T-20 stellten sich eindrückliche Resultate ein."

T-20 hat die bedeutende Fähigkeit unter Beweis gestellt, die Verschmelzung des Virus mit der Zelle in den bisherigen kontrollierten klinischen Studien zu hemmen (Kilby JM, et al., Nature Medicine 4 (1998):1302- 1307); das zu einer neueren Generation gehörende T-1249 befindet sich in einer Studie mit erhöhter Dosis der Phase I, in welcher Sicherheit und antivirale Wirksamkeit untersucht werden. Sowohl T-20 als auch T-1249 können mittels subkutaner Injektion verabreicht werden.

Roche und Trimeris beabsichtigen, in den nächsten Monaten ein komplettes klinisches Entwicklungsprogramm und klinische Prüfungen mit T-20 und T-1249 durchzuführen; hierzu gehört auch die Einleitung einer zentralen klinischen Studie mit T-20.

Trimeris ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Medikamente erforscht und entwickelt, welche Virusinfektionen dadurch verhindern, dass sie die Verschmelzung des Virus mit der Wirtszelle hemmen. Erste Priorität hat das Präparat T-20, das die Verschmelzung von HIV mit Wirtszellen unterbindet. Es befindet sich zurzeit in klinischen Prüfungen der Phase II und hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Status für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten. Das zweite Produkt von Trimeris, T-1249, welches auf die gleiche Weise wie T-20 wirkt, ist von der FDA ebenfalls für eine beschleunigte Zulassung vorgesehen und wird gegenwärtig in einer klinischen Phase-I-Studie geprüft.

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika, Vitamine sowie Riechstoffe und Aromen. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche decken von der Prävention über die Diagnose bis zur Therapie sämtliche Bereiche der individualisierten Gesundheits- und Krankenpflege ab und leisten damit einen Beitrag zur Hebung des Wohlbefindens und der Lebensqualität des Individuums.

Bisherige Aktivitäten von Roche auf dem Gebiet der HIV-Infektion

Roche hat heute eines der weltweit umfassendsten Produkteangebote auf dem Gebiet der HIV-Infektion, zu dem folgende Aktivitäten und Präparate beigetragen haben: