Una rivoluzione nel trattamento dell’infezione da HIV: inibitori della fusione che mirano l’HIV in un modo completamente nuovo

Basilea, 12 luglio 1999 - Roche e Trimeris Inc. di Durham, North Carolina, hanno concluso un accordo per la sperimentazione clinica su scala completa e lo sviluppo di due nuovi inibitori della fusione anti-HIV di Trimeris, T-20 e T-1249. Roche commercializzerà i composti a livello mondiale.

A differenza dei farmaci anti-AIDS tradizionali che agiscono nella cellula dopo che il virus ha aggredito la sua struttura genetica e si sta replicando, T-20 attacca l’HIV al di fuori della cellula prima che inizi l’infezione di nuove cellule. I dati preliminari su T-20 ottenuti da studi clinici di Fase I/II dimostrano che il composto principale di Trimeris provoca un potente effetto anti-HIV anche in persone che hanno avuto un’estesa esposizione precedente ai farmaci anti-HIV esistenti. Questo gruppo è esposto ad un maggior rischio di insuccesso del trattamento a causa della resistenza all’HIV indotta dai farmaci.

Negli Stati Uniti ed in Canada, Roche e Trimeris parteciperanno in parti uguali alle spese di sviluppo ed ai profitti dei due farmaci inibitori della fusione. Al di fuori di questi due Paesi, Roche finanzierà tutti i costi di sviluppo e verserà a Trimeris royalties (non rivelate) sulle vendite nette di questi prodotti. Roche effettuerà un versamento cash iniziale a Trimeris nell’ordine di 10 milioni di dollari statunitensi e fino ad altri 78 milioni di dollari statunitensi cash e finanziamenti al conseguimento di tappe di sviluppo fondamentali, di regolamentazione e commerciali.

"Se considerate che fino al 40% delle persone infettate dall’HIV sta seguendo attualmente la propria terza o quarta serie di trattamenti di associazione dell’HIV a causa degli insuccessi del trattamento o della comparsa di resistenza crociata fra i farmaci, è evidente quanto potrà esser elevata la domanda di poter disporre di un approccio completamente nuovo per combattere l’HIV." Ha dichiarato Dott. Franz B. Humer, Chief Executive Officer di Roche. "Associando i nostri potenti trattamenti attualmente disponibili contro l’HIV e la tecnologia diagnostica sempre più precisa con le potenzialità di questi nuovi composti, stiamo facendo entrare il trattamento dell’HIV nel XXI secolo. Noi crediamo che l’integrazione di questi approcci fornirà la migliore soluzione a lungo termine nel campo dell’assistenza medica delle persone che vivono con l’HIV."

"Trimeris è riuscita a superare l’ostacolo di produrre piccole quantità di un peptide lungo e complesso, spianando la strada all’impiego terapeutico di queste molecole. Ora noi faremo leva sulla serie di successi da noi ottenuti nello sviluppo e nell’ottimizzazione dell’uso dei trattamenti prima, durante e dopo la loro approvazione da parte delle autorità regolatorie per permettere al paziente di usare questi prodotti" ha affermato Humer.

"La collaborazione con Roche fornisce tutti gli elementi essenziali per un rapido sviluppo degli inibitori della fusione, una nuova classe di antivirali" ha dichiarato Dani P. Bolognesi, Ph.D., Chief Executive Officer di Trimeris ed ex-direttore del Centro per le Ricerche sull’AIDS della Duke University. "Trimeris è molto lieta di collaborare con Roche che è un partner farmaceutico di classe mondiale. Roche è leader riconosciuto nel campo dell’AIDS, con punti di forza particolari nei diagnostici, nello sviluppo farmaceutico e nel marketing globale dei prodotti contro l’HIV. Inoltre le culture delle due aziende si integrano perfettamente e noi abbiamo in comune una "vision" in merito all’importanza di sviluppare nuove armi per combattere l’HIV. Siamo molto interessati dalla prospettiva di lavorare fianco a fianco con Roche. Non credo che potremmo avere un partner migliore.

Il Principal Investigator del T-20 Michael Saag, M.D., Direttore dell’ambulatorio per i malati di AIDS dell’Università dell’Alabama a Birmingham, ha affermato: "L’attività antivirale degli inibitori della fusione sembra promettente come quella degli inibitori delle proteasi in una fase analoga del loro sviluppo. La differenza principale è che T-20 è efficace anche contro virus che sono resistenti agli inibitori delle proteasi (IP) ed agli inibitori della trascrittasi inversa (RTI). Nel nostro centro, abbiamo usato T-20 in pazienti nei quali un cambiamento della terapia normalmente avrebbe prodotto un vantaggio scarso o nullo. Quando veniva aggiunto T-20, abbiamo cominciato a vedere dei risultati veramente impressionanti."

T-20 ha dimostrato finora la significativa capacità di inibire la fusione in studi clinici controllati (Kilby JM et al Nature Medicine 4 (1998): 1302-1307); T-1249 di nuova generazione è in fase di sperimentazione clinica di escalation della dose di Fase I per esaminare la sicurezza e l’attività antivirale del prodotto. T-20 e T-1249 possono essere entrambi somministrati mediante iniezione sottocutanea.

Roche e Trimeris prevedono di iniziare un programma di sviluppo clinico su scala completa e gli studi clinici nei prossimi mesi sia per T-20 che per T-1249, compreso l’inizio di uno studio clinico pivot su T-20.

Trimeris (NASDAQ:TRMS) è un’industria biofarmaceutica in fase di sviluppo impegnata nella scoperta e sviluppo di nuovi farmaci che bloccano le infezioni virali inibendo la fusione del virus con le cellule dell’ospite. Il principale prodotto candidato dell’azienda, T-20, che inibisce la fusione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) con le cellule dell’ospite, si trova attualmente in studi clinici di Fase II ed ha ricevuto la designazione di "corsia rapida" dalla FDA. Il secondo prodotto dell’azienda, T-1249, che inibisce anch’esso la fusione dell’HIV, ha ricevuto la designazione di "corsia rapida" dalla FDA e si trova in studi clinici di Fase I.

Roche ha la sede a Basilea (in Svizzera) ed è uno dei gruppi più importanti al mondo nell’assistenza medica nei settori dei prodotti farmaceutici, diagnostici, vitamine ed essenze ed aromi. I prodotti ed i servizi di Roche sono rivolti a tutte le fasi del mantenimento della salute individuali ed al trattamento delle malattie che comprendono la prevenzione, la diagnosi ed il trattamento, migliorando così il benessere e la qualità di vita della popolazione.

Il patrimonio di Roche nella lotta contro l’HIV

Roche attualmente offre uno dei listini di prodotti contro l’HIV più completi al mondo. Il patrimonio di Roche nella lotta all’HIV comprende: