Uma verdadeira revolução no tratamento do HIV: Inibidores de Fusão que atacam o HIV de uma forma completamente nova

Basileia, 12 de Julho 1999 - A Roche e a Trimeris Inc., com sede em Durham, na Carolina do Norte, assinaram um acordo para a realização de testes clínicos e desenvolvimento integral dos dois mais recentes inibidores de fusão anti-HIV da Trimeris, o T-20 e o T-1249. A Roche passará a ser responsável pela comercialização mundial destes produtos.

Ao contrário do que acontece com os fármacos tradicionalmente usados no combate à SIDA, que actuam sobre a célula depois do vírus ter dominado o seu mecanismo e se encontrar em reprodução, o T-20 ataca o HIV fora da célula, antes mesmo de se iniciar a infecção de novas células. Os dados provisórios existentes sobre o T-20 resultantes dos estudos clínicos da fase I/II demonstraram que este novo e pioneiro fármaco da Trimeris tem um poderoso efeito anti-HIV, mesmo em indivíduos já submetidos a uma exposição prévia e prolongada às medicações já existentes contra o HIV. Os doentes deste grupo apresentam um risco acrescido de falha do tratamento, devido à resistência do HIV induzida pela anterior administração de fármacos.

Nos Estados Unidos e no Canadá, a Roche e a Trimeris irão suportar as despesas de desenvolvimento em partes iguais, dividindo da mesma forma os lucros provenientes da comercialização destes dois inibidores de fusão. Fora destes dois países, a Roche financiará todos os custos de desenvolvimento e pagará à Trimeris royalties de valor ainda não divulgado sobre o resultado líquido da venda destes produtos. A Roche fará à Trimeris um pagamento inicial em dinheiro no valor de 10 milhões de dólares, um pagamento adicional também em dinheiro que poderá ir até aos 78 milhões de dólares e procederá ao financiamento das actividades necessárias ao cumprimento dos objectivos definidos em termos de desenvolvimento, regulamentação e comercialização.

"Quando pensamos que cerca de 40% dos doentes infectados com o HIV estão actualmente na terceira ou quarta terapia combinada de HIV, devido às falhas de tratamento ou a resistência cruzada entre fármacos, torna-se clara a enorme necessidade de uma abordagem inovadora no combate ao HIV," afirma Dr. Franz B. Humer, CEO da Roche. "Combinando os nossos tratamentos já existentes para o HIV e a nossa tecnologia de ponta na área de diagnóstico com todo o potencial apresentado por estes novos fármacos, o tratamento do HIV entra, pela nossa mão, no Séc. XXI. Acreditamos firmemente que a integração destas abordagens virá a produzir, a longo prazo, as melhores soluções em termos de cuidados de saúde para as pessoas infectadas com HIV."

"A Trimeris conseguiu transpor a barreira de produzir pequenas quantidades de um longo e complexo péptido, abrindo caminho à utilização destas moléculas para fins terapêuticos. Tencionamos agora reforçar a nossa já longa tradição no desenvolvimento e optimização de tratamentos antes, durante e depois da aprovação legal para tornar estes novos produtos acessíveis aos doentes ," afirmou Humer.

"A colaboração com a Roche dá-nos todos os elementos necessários a um rápido desenvolvimento dos inibidores de fusão, uma nova classe de fármacos antivirais," afirmou Dani P. Bolognesi, Ph.D., CEO da Trimeris e ex-director do Duke University’s Center for AIDS Research (Centro Universitário de Pesquisa da SIDA de Duke). "A Trimeris está muito satisfeita com esta colaboração com a Roche, um parceiro farmacêutico de nível mundial. A Roche é um líder reconhecido no campo da SIDA com alguns trunfos únicos em termos de diagnóstico de HIV, desenvolvimento de fármacos e comercialização global. Para além disso, as culturas das duas empresas fundem-se muito bem e partilhamos a mesma visão acerca da importância de desenvolver novas armas de combate ao HIV. Estamos muito entusiasmados com a perspectiva de trabalhar com a Roche de forma tão próxima. Creio que não poderíamos ter encontrado um parceiro melhor."

O Chefe de Equipa de Investigação do T-20, Michael Saag, M.D, Director da AIDS Outpatient Clinic na Universidade do Alabama em Birmingham afirmou, "A actividade antiviral dos inibidores de fusão parece torná-los tão promissores como o foram os Inibidores da Protease numa fase muito semelhante do seu desenvolvimento. A grande diferença reside no facto de o T-20 ser eficaz mesmo contra vírus resistentes aos PIs e RTIs. Na nossa clínica, já usámos o T-20 em doentes nos quais uma mudança da terapia produziria normalmente um benefício muito reduzido ou mesmo nulo. Depois de termos introduzido o T-20, registaram-se efeitos realmente impressionantes."

O T-20 mostrou, em ensaios clínicos controlados realizados até à data, uma assinalável capacidade para inibir a fusão (Kilby JM et al Nature Medicine 4 (1998):1302- 1307); a mais recente geração de T-1249 encontra-se numa fase de titulação posológica (fase I) com o objectivo de verificar a sua segurança e actividade antiviral. O T-20 e o T 1249 podem ser ambos administrados por via subcutânea.

A Roche e a Trimeris tencionam iniciar nos próximos meses um programa de desenvolvimento clínico e ensaios clínicos em toda a escala, tanto para o T-20 como para o T-1249, bem como um ensaio clínico pivot, relativo ao T-20.

A Trimeris (NASDAQ:TRMS) é uma empresa de desenvolvimento bio-farmacêutico empenhada na descoberta e desenvolvimento de novos agentes terapêuticos que bloqueiem a infecção viral por inibição da fusão viral com células hospedeiras. O principal fármaco em desenvolvimento nesta Empresa, o T-20, que inibe a fusão do vírus de imunodeficiência humana (HIV) com células hospedeiras, encontra-se actualmente na Fase II dos ensaios clínicos e recebeu a designação de "fast track"^* por parte da FDA. O segundo produto em desenvolvimento na mesma Empresa, o T-1249, que também inibe a fusão do HIV, recebeu também da FDA a designação de "fast track", encontrando-se na Fase I do ensaio clínico.

Com sede em Basileia, na Suíça, a Roche é um dos líderes mundiais no mercado da saúde nas áreas de farmácia, diagnóstico, vitaminas e perfumes e aromas. Os produtos e os serviços da Roche englobam todas as etapas de manutenção da saúde humana e gestão de doença, incluindo a prevenção, o diagnóstico e o tratamento, promovendo assim o bem estar e a qualidade de vida das pessoas.

O Legado da Roche no combate ao HIV

A Roche tem actualmente uma das maiores carteiras do mundo de fármacos contra o HIV. O legado da Roche no combate ao HIV inclui: