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Roche anuncia una iniciativa de colaboraci�n entorno a la tecnolog�a de genotipificaci�n VIH (HIV Genotyping)

FORTOVASE se lanza en la Uni�n Europea

GINEBRA, 10 MAYO - as de 350 m�dicos, periodistas y asesores de tratamiento del SIDA de toda Europa se han reunido hoy para aprender mas sobre genotipificaci�n (genotyping) (proceso de lectura de mutaciones en el ARN del virus VIH; actualmente est�n disponibles dos pruebas, una con secuencias de todo el genoma y otra que eval�a las "mutuaciones puntuales" en el genoma), una nueva tecnolog�a que dar� a doctores y pacientes la capacidad, sin precedentes, de mantener su ataque contra el VIH. Los investigadores de un trabajo patrocinado por F. Hoffmann - La Roche Ltd de Basilea, Suiza, tambi�n ha proporcionado a los asistentes amplios datos sobre el nuevo y potente inhibidor de proteasa de Roche, FORTOVASE� (saquinavir), que est� siendo lanzado actualmente en la Uni�n Europa. FORTOVASE es una f�rmula mejorada de INVIRASE� (saquinavir mesylate), que fue la f�rmula de primera generaci�n de saquinavir.

La evaluaci�n del genotipo (genotype testing) aplica tecnolog�as de vang�ardia de secuenciado PCR y de ADN para generar datos que indiquen a los m�dicos y a los pacientes qu� mutaciones se han desarrollado en una cepa de VIH de un individuo. Estas mutaciones, que pueden conducir a una resistencia para varios medicamentos anti-VIH, pueden haberse desarrollado a lo largo del tiempo como respuesta a la terapia o pueden haber existido en la cepa de VIH cuando la persona fue infectada por primera vez.

"Al diagnosticar estas mutaciones de forma temprana, antes de que el n�mero de mutaciones empiece a aumentar, la evaluaci�n del genotipo ofrece a los m�dicos y pacientes la habilidad, sin precedentes, de maximizar la terapia anti-VIH para cada paciente seg�n sus necesidades", se�al� el Profesor Charles Boucher del Departamento de Virolog�a del Hospital Universitario de Utrecht (University Hospital), Holanda.

"Ahora podemos ver exactamente qu� mutaciones est�n presentes, y mejorar el tratamiento de los pacientes al suprimir los medicamentos que no funcionan como consecuencia de la resistencia, y podemos a�adir medicamentos que s� lo hacen. Hasta ahora, hemos tenido que cambiar todos los medicamentos, forzando a los pacientes a utilizar todo el repertorio de medicamentos disponibles."

Los expertos colaboran para facilitar el uso de la Evaluaci�n del Genotipo - Estudio GREAT

"A pesar de que todos los expertos est�n muy emocionados acerca de las perspectivas que ofrece la evaluaci�n del genotipo, el campo en s� mismo es complejo. Con el objetivo de garantizar que los datos del genotipo (informaci�n procedente de la evaluaci�n del genotipo que describe las mutaciones espec�ficas) sea utilizada de la forma mas efectiva, Roche est� colaborando con Virology Networks de Utrecht, Holanda, y con la compa��a que ha lanzado recientemente su Sistema de Lectura de Genotipo de VIH (HIV Genotyping System), PE Biosystems de Foster City, California.

La colaboraci�n se centra en la prueba denominada GREAT - Evaluaci�n de Resistencia Genot�pica al cambio de Terapia contra el SIDA (Genotypic Resistance Evaluation to Aid Therapy-switching) - una prueba de Virology Networks que evaluar� el beneficio de la prueba de resistencia en el establecimiento de un tratamiento VIH, e incluir� una variedad de diferentes iniciativas de tratamiento y una amplia gama de medicamentos anti-VIH. El estudio GREAT tambi�n probar� el prototipo de Software de Apoyo de Decisiones (Decision Support Software), RetroGram(TM), en pr�cticas en el mundo real. Este software experimental, dise�ado conjuntamente por Virology Networks y Roche y desarrollado por los especialistas en apoyo de decisi�n ubicados en Reino Unido, InferMed, utiliza un algoritmo electr�nico basado en normas para interpretar los datos del genotipo y gu�ar a m�dicos y pacientes acerca de las decisiones de tratamiento.

"La interpretaci�n de los complejos datos del genotipo - qu� genes espec�ficos tienen mutaciones espec�ficas, cu�les de estas mutaciones significar�an un �xito potencial de medicamentos individuales - puede ser un gran reto", afirm� Jonathan Schapiro, MD, Instructor Cl�nico en Medicina en la Escuela Universitaria de Medicina de Stanford, en Stanford, California, y Director de Servicios de SIDA en el Centro Nacional de Hemofilia (AIDS Services at the National Hemophilia Center) en Tel Hashomer, Israel. "La gran complejidad para entender los modelos de resistencia espec�ficos podr�a hacer dif�cil el uso cl�nico de los resultados de los ensayos genot�picos para el ocupado m�dico experto. Los sistemas que interpretan estos modelos ayudar�an, por tanto, a convertir esto en una aut�ntica herramienta m�dica".

Roche est� proporcionando financiaci�n a Virology Networks para el estudio GREAT, la compa��a tambi�n est� suministrando los tests de ADN proviral y de carga v�rica AMPLICOR HIV-1 MONITOR(TM). PE Biosystems est� colaborando con Virology Networks y Roche en el estudio GREAT suministrando su Sistema de Genotipificaci�n de VIH (HIV Genotyping System) s�lo para su uso en investigaci�n, junto con instrumentos y apoyo t�cnico.

FORTOVASE, el nuevo y potente inhibidor de proteasa, se lanza en la Uni�n Europea

Adem�s del estudio GREAT, Roche est� patrocinando varias iniciativas encaminadas a ayudar a m�dicos y pacientes a entender c�mo se adapta la genotipificaci�n (genotyping) al paradigma de tratamiento de VIH. Varias de estas iniciativas incluir�n FORTOVASE, el inhibidor de proteasa, recientemente disponible, de Roche, para demostrar c�mo la genotipificaci�n (genotyping) puede ayudar a optimizar las elecciones de tratamiento en todos los estadios de una infecci�n por VIH.

FORTOVASE ha sido ampliamente estudiado en una variedad de poblaciones de pacientes y en combinaci�n con otros agentes. Estas pruebas han mostrado una mejora de la eficacia comparado con su predecesor, ha demostrado su poder y durabilidad, si se compara con el inhibidor de proteasa principal, indinavir, y ha probado su flexibilidad y tolerancia en combinaci�n con reg�menes de tres y cuatro medicamentos.

Roche ha presentado los datos de seis estudios en los que se inici� el tratamiento de FORTOVASE en combinaci�n con dos an�logos de nucle�sido, al menos uno de ellos era nuevo para el paciente. En este establecimiento de "est�ndar de cuidados" ("standard of care"), FORTOVASE ha demostrado resultados admirables y consistentes, con un 79% a 90% de los pacientes, que no hab�an recibido tratamiento anteriormente (antiretroviral-naive), que han conseguido la supresi�n de la carga v�rica por debajo del l�mite de detecci�n del ensayo PCR de AMPLICOR HIV-1 MONITOR(TM) en 24 semanas (an�lisis on-treatment <400 copies/ml, 55-83% <400 copies/ml por el an�lisis mas estricto con intenci�n para tratar (intent-to-treat), en el que los valores p�rdidos son considerados fallos). (1)

En los estudios que inclu�an pacientes tratados anteriormente con un an�logo de nucle�sido, un 64%-74% de los pacientes registraron una reducci�n de carga v�rica por debajo del l�mite de cuantificaci�n por parte de un an�lisis on-treatment y un 53%-64% por un an�lisis de tipo intent to treat.

La prueba fundamental de actividad de FORTOVASE ha demostrado una durabilidad de beneficio por encima de las 72 semanas de terapia de FORTOVASE, con un 80% de los pacientes que han logrado una reducci�n en ARN-VIH de <400 copies/ml por parte de un an�lisis on-treatment y un 50% por parte de un an�lisis intent-to-treat.(2) FORTOVASE est� actualmente disponible en varios mercados de todo el mundo, entre los que se incluye Estados Unidos.

"Estos estudios han confirmado la utilidad de FORTOVASE para aquellos pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento (treatment-naive) y para aquellos que ya han recibido tratamiento anteriormente (treatment-experienced) y necesitan opciones adiccionales. Los m�dicos y pacientes necesitan saber que existen opciones de tratamiento efectivo y duradero durante el curso de la enfermedad de VIH", afirm� el Doctor Peter Carey del Departamento de Medicina Urogenital de Royal Liverpool University Hospital, Liverpool, Reino Unido. El Doctor Carey es uno de los principales investigadores en el estudio TIDBID de Roche, que comparaba una dosis de dos tomas diarias de FORTOVASE con la dosis est�ndar de tres tomas al d�a.

Los datos recogidos durante las 32 semanas del estudio TIDBID indican que la dosis de dos tomas diarias con FORTOVASE puede ofrecer una opci�n de tratamiento efectiva para pacientes que quieran la flexibilidad de una dosis de dos tomas diarias en lugar de tres tomas al d�a.

El Grupo Roche es uno de los l�deres mundiales en cuidados sanitarios basados en la investigaci�n con sus negocios principales enmarcados en las �reas de productos farmace�ticos, diagn�sticos, vitaminas y frangancias y sabores. Roche descubre, desarrolla y comercializa medicamentos de prescripci�n en �reas terape�ticas claves como virolog�a, enfermedades infecciosas, cardiolog�a, oncolog�a, transplantes y obesidad.

(1) Excepto que el 83% procede del estudio CHEESE, en el que el an�lisis ITT fue LOCF (�ltima observaci�n Llevada a Cabo) (Last Observation Carried Forward), no MV=F (Valor Perdido = Fallo) (Missing Value = Failure).

(2) El an�lisis ITT aqu� excluye a los ocho pacientes que cambiaron de FORTOVASE a Invirase.