Homologation paneuropéenne de ce traitement oral de l’infection à CMV attendue pour la mi-2002
Bâle, 27 septembre 2001- Roche a annoncé aujourd’hui que Valcyte avait été homologué aux Pays-Bas dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) liée au sida. Cette décision du Comité hollandais d’évaluation des médicaments constitue la première homologation de Valcyte dans l’Union européenne pour le traitement de la rétinite à CMV et servira d’amorce à une procédure de reconnaissance mutuelle* - l’homologation paneuropéenne de Valcyte étant attendue pour la mi-2002.
Valcyte (valganciclovir) est une nouvelle version de Cymevene (ganciclovir), traitement Roche anti-CMV. Doté d’une bien meilleure disponibilité, Valcyte a été conçu pour répondre au besoin d’une forme de ganciclovir d’administration plus commode et plus conviviale. Grâce à l’introduction de Valcyte, le traitement des patients présentant une rétinite aiguë à CMV consistera désormais dans la prise de deux comprimés de Valcyte deux fois par jour au lieu de deux perfusions quotidiennes par voie intraveineuse par jour. Pour les patients soumis à un traitement d’entretien destiné à prévenir une récidive ou une progression de la rétinite à CMV, la prise mono-quotidienne de deux comprimés de Valcyte remplacera la perfusion quotidienne de Cymevene par voie intraveineuse ou l’absorption de jusqu’à 12 capsules de Cymevene en trois prises par jour. Cymevene est actuellement le médicament anti-CMV le plus prescrit dans le monde.
«Nous nous félicitons de cette première homologation européenne de Valcyte», a déclaré William M. Burns, chef de la division Pharma de Roche. «L’homologation de Valcyte inaugure une première étape vers la diffusion à travers l’Europe d’un traitement anti-CMV beaucoup plus commode et pratique, tant pour les patients que pour les médecins.»
Cette homologation se fonde sur des études cliniques qui montrent que les comprimés de Valcyte présentent une efficacité comparable à celle de Cymevene administré par voie intraveineuse lors de traitement d’induction. Aux Etats-Unis, Valcyte a reçu l’homologation de la FDA suite à une procédure d’examen prioritaire – pratique réservée aux traitements dont on pense qu’ils représentent des avancées majeures en termes de santé.
Le CMV
Le cytomégalovirus (CMV) appartient à la famille des Herpesviridae. Chez les individus dont le système immunitaire n’est pas compromis, il est présent dans l’organisme à l’état latent. Chez les individus immunodéprimés, tels les patients présentant une infection à VIH/un sida ou ceux prenant des immunosuppresseurs suite à une greffe d’organe, le virus peut devenir actif et être à l’origine d’une affection. Chez les sidéens, l’infection à CMV se manifeste le plus souvent par une rétinite, affection qui peut entraîner la perte de la vision. Bien que la rétinite puisse être asymptomatique, les symptômes, lorsqu’ils surviennent, consistent en problèmes visuels tels que taches aveugles, vision déformée et vision trouble. D’autres maladies pouvant être à l’origine de tels symptômes cliniques, il importe que l’existence d’une infection à CMV soit établie par le médecin.
Roche
Roche, entreprise de santé axée sur la recherche qui a son siège à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les domaines des produits pharmaceutiques, des produits diagnostiques et des vitamines. Les produits et services novateurs de Roche trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, contribuant ainsi à améliorer le bien-être et la qualité de vie de l’individu.
* Pour tout complément d’information sur la procédure de reconnaissance mutuelle, veuillez consulter le site suivant: http://www.cbg-meb.nl/uk/reghoudr/index.htm
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PREMIERE HOMOLOGATION EUROPEENNE DE VALCYTE DANS LE TRAITEMENT DE LA RETINITE A CMV LIEE AU SIDA