Basel, Schweiz und Durham, NC /PRNewswire/ - Während der Bedarf an neuen HIV-Behandlungen wächst, zeigt ein in der Untersuchung befindliches Medikament T-20 kontinuierliche Wirkung und Tolerierbarkeit.

Eine Anzahl von Anti-HIV Medikamenten einer neuen Klasse, die Fusions-Inhibitoren genannt werden, und die das Potential haben, die Behandlungsverfahren zu verändern, wurden in Diskussionen auf einem Symposium in dieser Woche, welches das Thema "New Targets: Entry Inhibitors" hatte, auf der 7th Conference on Retrovirusses and Opportunistic Infections in San Francisco vorgestellt.

Das sich noch in der Untersuchung befindliche Medikament T-20, das durch die Zusammenarbeit von F. Hoffman - La Roche Ltd und Trimeris, Inc. entwickelt wurde, ist das erste Mitglied einer Kategorie von Zusammensetzungen, die als Fusions-Inhibitoren bekannt sind. Fusions-Inhibitoren arbeiten speziell am Virus, um zu verhindern, dass der Virus eine Verschmelzung mit der Zelle eingeht. Ein Fusions-Inhibitor der zweiten Generation, T-1249, wird derzeit in klinischen Studien der Phase I bewertet. T-20 und T-1249 sind die einzigen Fusions-Inhibitoren, die derzeit in der klinischen Entwicklung sind. Da sie sich auf einen einzigen Teil des Lebenszyklus des Virus richten, wird nicht erwartet, dass T-20 und T-1249 eine Kreuzresistenz zu bestehenden Anti-HIV Medikamenten entwickeln.

"Die Entwicklung von Behandlungsplänen, die HIV-Medikamente enthalten, die dafür bestimmt sind, den Virus auf neue Art und Weise anzugreifen, ist eine der wichtigsten medizinischen Notwendigkeiten, in der HIV-Therapie von heute, die noch nicht erfüllt wurde", sagte Dr. David Ho, Director des Aaron Diamond Center for AIDS Research. "Bei der großen Anzahl von 40% aller HIV/AIDS Patienten haben mehrere durchgeführte Therapien nicht angeschlagen oder sie haben eine Resistenz gegenüber den bestehenden Medikamenten entwickelt, und, obwohl die mit AIDS in Bezug stehenden Todesrate gesunken ist, wächst die Anzahl der Menschen, die mit HIV leben. Fusions-Inhibitoren können sehr wohl die erste neue Klasse von Anti-HIV Medikamenten seit der Einführung der Protease-Inhibitoren im Jahr 1995 sein".

Die Ergebnisse aus 32 Wochen einer noch andauernden klinischen Studie der Phase II mit T-20 (T-20-205) demonstrieren gleichbleibende Trends im Hinblick auf die Tolerierbarkeit und einen Rückgang der Virusbelastung im Plasma, wie dies auch aus den Daten einer ersten 16-wöchigen Studie hervorging, die im September 1999 auf der 39th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy bekannt gegeben wurden. Neue Daten aus dieser Untersuchung deuten auf eine wesentlichen Anstieg der CD4-Zellen zusätzlich zu dem beobachteten Rückgang der Virusbelastung hin. Die offene mit einer Versuchsgruppe durchgeführte Studie bewertet T-20 in Kombination mit anderen Antiretroviren bei 71 HIV-positiven Erwachsenen, die T-20 bereits in früheren Versuchen erhalten haben.

"Auf der Grundlage der ermutigenden Ergebnisse, die wir vorfinden, haben wir kürzlich diesen Versuch erweitert, um diesen fortgeschrittenen Patienten eine Behandlung mit T-20 über die Zeit von 48 Wochen hinaus zu ermöglichen", sagte Dr. Sam Hopkins, Senior Vice President, Medical Affairs, bei Trimeris. "Die langfristige Tolerierbarkeit von T-20 in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten in diesem Versuch, sowie die anhaltende Reaktion haben die Erwartungen überschritten, als wir ursprünglich diese Open-Label Roll-Over-Studie für diese Patienten mit einer fortgeschrittenen HIV-Infektion planten."

Roche und Trimeris berichten auch, dass weiterhin Daten in zwei zusätzlichen noch andauernden Studien mit ihren Fusions-Inhibitoren gesammelt werden: eine Studie der Phase II (T-20-206), in der die Sicherheit und die Dosierung von T-20 bei Patienten, denen bereits NNRTI-naive Protease-Inhibitoren verabreicht wurden, bewertet wird, sowie eine Studie der Phase I (T-1249-101), in der die Sicherheit, Pharmacokinetik und Tolerierbarkeit dieser Zusammensetzung untersucht werden.

T-20 wird zweimal täglich als subkutane Injektion verabreicht; bei allen Untersuchungen, die bis jetzt durchgeführt worden sind, wurde eine niedrige Abbruchrate festgestellt, was darauf hinweist, dass diese Art der Medikamentenzufuhr eine brauchbare Option für die Verabreichung dieses Medikaments ist.

Die neue Klasse von Anti-HIV Medikamenten, die als Fusions-Inhibitoren bekannt sind, gehört zu einer breiteren Kategorie von in der Untersuchung befindlichen Medikamenten, die als "Eintritts-Inhibitoren" bekannt sind. Eintritts-Inhibitoren funktionieren auf verschiedene Art und Weise, um das HIV zu blockieren, bevor es die Zelle übernehmen kann, und bewirken eine Reaktion entweder des Virus oder der Zelle. Zu den Entritts-Inhibitoren gehören die Fusions-Inhibitoren, sowie auch zwei andere Klassen von Inhibitoren: Anhänge-Inhibitoren und Co-Rezeptor-Inhibitoren. Die Fusions-Inhibitoren, die von T-20 angeführt werden, sind die weitesten in der Entwicklung der Zusammensetzung in der Eintritts-Inhibitorkategorie.

Zusätzlich zu den klinischen Fortschritten machen Trimeris und Roche auch Fortschritte bei der Herstellung von T-20 und T-1249. Die Unternehmen gaben den erfolgreichen Transfer von Methoden an die Roche Boulder, Colorado, Herstellungseinrichtung für die Herstellung von klinischen Partien großen Umfangs bekannt. Im Juli 1999 unterzeichneten Trimeris und Roche eine Vereinbarung für die umfangreiche klinische Prüfung und Entwicklung von T-20 und T-1249.

Roche hat ihren Hauptgeschäftssitz in Basel, Schweiz und ist eine der führenden, auf die Forschung ausgerichteten Gesundheitsfürsorgegruppen der Welt, die auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnose, Vitamine und Düfte und Aromen tätig ist. Die Produkte und Dienstleistungen von Roche sind auf die Prävention, Diagnose und die Behandlung von Krankheiten ausgerichtet und verbessern so das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Menschen. Dies wird durch Roches Entwicklung des ersten Protease-Inhibitors der Welt, ihrer hochqualitativen PCR Diagnosetechnologie und ihrer Vereinbarung über die Entwicklung von Fusions-Inhibitoren mit Trimeris bewiesen - Roche ist ein innovatives Unternehmen im Bereich der Gesundheitsfürsorge.

Trimeris, Inc. ist eine Entwicklungsfirma im Bereich Biopharmazeutika, die sich mit der Entdeckung und Entwicklung von neuen therapeutischen Mitteln beschäftigt, die die Virusinfektion blockieren, indem sie die Virusfusion mit den Wirtszellen verhindern. Der führende Produktkandidat von Trimeris, T-20, welches die Fusion des humanen Immundefektvirus (HIV) mit den Wirtszellen verhindert, befindet sich derzeit in klinischen Versuchen der Phase II und hat von der FDA die "fast track" Genehmigung erhalten. Der zweite Fusions-Inhibitoren Produktkandidat von Trimeris, T-1249, der auch die HIV-Fusion verhindert, hat ebenfalls die "fast track" Genehmigung der FDA erhalten und befindet sich in klinischen Versuchen der Phase I.

Mehr Informationen über den HIV/AIDS-Produktbereich von F. Hoffmann - La Roche Ltd sind im Internet auf http://www.roche-hiv.com zu finden.

Mehr Informationen über Trimeris sind im Internet auf http://www.trimeris.com zu finden.