Basel, 27 September 2001 - Roche hat heute bekannt gegeben, dass Valcyte in den Niederlanden für die Behandlung der Aids-bedingten Zytomegalievirus(CMV)-Retinitis zugelassen worden ist. Dieser Entscheid der niederländischen Arzneimittelbehörde bildet den Auftakt zur EU-weiten Genehmigung von Valcyte für die Behandlung der CMV-Retinitis. Die Zulassung in den Niederlanden wird sodann als Basis für ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren* verwendet, wobei mit der europaweiten Zulassung von Valcyte per wirdMitte nächsten Jahres gerechnet wird.

Valcyte (Valganciclovir) ist eine neue Version des bestehenden Anti-CMV-Medikaments Cymevene (Ganciclovir) von Roche, besitzt diesem gegenüber aber eine viel bessere biologische Verfügbarkeit. Entwickelt wurde es als Antwort auf den Wunsch nach einer zweckmässigeren und patientenfreundlicheren Darreichungsform von Ganciclovir. Mit der Einführung von Valcyte haben Patientinnen und Patienten mit einer akuten CMV-Retinitis nun die Möglichkeit, zweimal täglich zwei Tabletten Valcyte einzunehmen statt sich zwei intravenöse Infusionen pro Tag verabreichen zu lassen. Für die Erhaltungstherapie zur Verhütung eines Rückfalls oder des weiteren Fortschreitens der CMV-Retinitis kommen anstelle der täglichen i.v. Infusion von Cymevene bzw. der dreimal täglichen Einnahme von bis zu 12 Kapseln Cymevene neu einmal pro Tag zwei Tabletten Valcyte. Cymevene ist zurzeit weltweit das meistverordnete Anti-CMV-Medikament.

„Wir sind sehr erfreut über die erste Zulassung von Valcyte durch eine europäische Behörde", kommentiert William M. Burns, Leiter von Roche Pharma. „Die Marktzulassung von Valcyte ist der erste Schritt, der Patienten und Ärzten in ganz Europa Zugang zu einer zweckmässigeren und praktischeren Anti-CMV-Therapie verschafft."

Grundlage für die Zulassung bildeten klinische Studien, aus denen hervorgeht, dass Valcyte in Tablettenform eine ähnlich wirksame Therapieeinleitung gestattet wie intravenös verabreichtes Cymevene. In den USA erhielt Valcyte die Zulassung nach einer prioritären Prüfung durch die Arzneimittelbehörde FDA – eine Bevorzugung, die Medikamenten vorbehalten ist, die als potenziell bedeutender Fortschritt in der Therapie eingestuft werden.

Das Zytomegalie-Virus (CMV) gehört zur Familie der Herpesviren. Bei Personen mit intaktem Immunsystem ist das CMV in seinem inaktiven Zustand vorhanden. Bei geschwächter Immunabwehr – z.B. bei HIV-Infektion und Aids oder bei der Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten nach einer Transplantation – kann das Zytomegalievirus aktiv werden und krankheitsauslösend wirken. Bei Personen mit Aids äussert sich eine CMV-Infektion am häufigsten als Zytomegalievirus-Retinitis, die zur Erblindung führen kann. Eine Retinitis kann auch asymptomatisch verlaufen; treten aber Symptome auf, äussern sie sich in Sehstörungen wie blinden Flecken, verzerrtem oder unscharfem Sehen. Da auch andere Erkrankungen ähnliche klinische Symptome hervorrufen können, wird empfohlen, dass Ärzte prüfen, ob eine Retinitis durch CMV verursacht wurde.

Roche ist unter den forschenden Firmen im Gesundheitssektor ein weltweit führendes Unternehmen auf den Gebieten Pharmazeutika, Diagnostika und Vitamine mit Hauptsitz in Basel, Schweiz. Die innovativen Produkte und Dienstleistungen von Roche umfassen die Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten und tragen zur Verbesserung von Wohlbefinden und Lebensqualität bei.

* Weitere Information über das gegenseitige Anerkennungsverfahren finden Sie unter: http://www.cbg-meb.nl/uk/reghoudr/index.htm

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