Basilea, 27 de septiembre del 2001 - Roche ha dado a conocer en el día de hoy la aprobación de Valcyte por las autoridades de reglamentación farmacéutica de los Países Bajos para el tratamiento de la retinitis citomegalovírica. Esta decisión del Comité de Evaluación de Medicamentos holandés constituye la primera aprobación de Valcyte contra la retinitis por citomegalovirus (CMV) en la Unión Europea. Al propio tiempo, la autorización en los Países Bajos servirá para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo* comunitario, con el objetivo de que Valcyte esté aprobado en toda la Unión Europea hacia mediados del 2002.

Valcyte (valganciclovir) es una nueva versión de Cymevene (ganciclovir), producto anticitomegalovírico de Roche ya comercializado, con una biodisponibilidad muy superior. Su desarrollo responde a la necesidad de una administración del ganciclovir más cómoda y sencilla para los pacientes. Con el lanzamiento de Valcyte, los pacientes con retinitis citomegalovírica sólo tendrán que tomar dos comprimidos dos veces al día, en lugar de recibir dos infusiones intravenosas diarias. En los pacientes que se encuentren en tratamiento de mantenimiento para prevenir la recidiva o la progresión de la retinitis citomegalovírica, una pauta de dos comprimidos de Valcyte una vez al día sustituirá al régimen de una infusión i.v. diaria de Cymevene o de hasta 12 cápsulas diarias de Cymevene distribuidas en tres tomas diarias. Cymevene es actualmente el medicamento anticitomegalovírico más prescrito en todo el mundo.

"La autorización de Valcyte por primera vez en la Unión Europea nos llena de satisfacción", ha dicho William M. Burns, director de la División Farmacéutica de Roche. "Esta aprobación de Valcyte constituye la primera etapa para proporcionar a pacientes y médicos de toda Europa un tratamiento anticitomegalovírico más práctico y agradable."

La autorización de Valcyte está respaldada por los resultados de los estudios clínicos, que han puesto de manifiesto una eficacia similar a la de Cymevene por vía intravenosa como tratamiento de inducción. En los Estados Unidos, la aprobación de Valcyte se produjo tras su evaluación por la FDA (Dirección Federal de Fármacos y Alimentos) con carácter prioritario, la cual se reserva para los tratamientos que se estima pueden constituir un avance terapéutico importante.

El CMV pertenece a la familia de los herpesvirus. En las personas con el sistema inmunitario sano, el CMV permanece en el organismo en estado latente. En las personas con el sistema inmunitario menoscabado, como sucede en los infectados por el virus del sida (VIH) o los que se hallan en tratamiento inmunodepresor tras un trasplante, el CMV puede activarse y provocar enfermedades. Entre los enfermos de sida, la manifestación más común del CMV es la retinitis citomegalovírica, enfermedad que comporta el riesgo de perder la vista. Aunque la retinitis puede ser asintomática, cuando se presentan síntomas suelen comprender trastornos visuales, como puntos ciegos o vista borrosa. Dado que otras enfermedades también pueden acompañarse de estos síntomas clínicos, conviene que el médico se cerciore diagnósticamente de que una citomegalovirosis es la causa de la retinitis.

Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales con investigación sobre la salud que lideran los campos farmacéutico, diagnóstico y vitamínico. Los innovadores productos y servicios de Roche van dirigidos a todos los niveles de la sanidad individual –prevención, diagnóstico y tratamiento–, para mejorar el bienestar y la calidad de vida de las personas.

* Para más información sobre el procedimiento de reconocimiento mutuo, véase: http://www.cbg-meb.nl/uk/reghoudr/index.htm

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